ChiCTR2000038678 版本V1.2 版本创建时间2020/12/13 11:07:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-13 11:06:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸联合rHu-EPO对降低老年髋部骨折与股骨远端骨折围手术期贫血

Public title：

Tranexamic acid combined with RHU-EPO reduces perioperative anemia in elderly patients with hip fractures and distal femoral fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸联合rHu-EPO对降低老年髋部骨折与股骨远端骨折围手术期贫血

Scientific title：

Tranexamic acid combined with RHU-EPO reduces perioperative anemia in elderly patients with hip fractures and distal femoral fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马会旭 

研究负责人：

马会旭 

Applicant：

Huixu Ma 

Study leader：

Huixu Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512363345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512363345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mahuixu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mahuixu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山一路312号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山一路312号

Applicant address：

312 First Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

312 First Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing General Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

饶英

Contact Name of the ethic committee：

Rao Ying

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山一路312号

Contact Address of the ethic committee：

312 First Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山一路312号

Primary sponsor's address：

312 First Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

渝中区中山一路312号

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Address：

312 First Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

科研课题

Source(s) of funding：

Research subject

Target disease：

Hip fracture in the elderly and distal femoral fracture in the elderly

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.2.1 探讨评价TXA与rHu-EPO和铁剂联合应用对减少老年髋部骨折与股骨远端骨折围手术期（术前及术后）隐性失血、降低贫血的有效性和安全性； 1.2.2 比较TXA与rHu-EPO和铁剂联合应用相比TXA或rHu-EPO和铁剂单纯应用是否更能有效减少患者围手术期隐性失血量、降低贫血。  

Objectives of Study：

1.2.1 To evaluate the efficacy and safety of COMBINED application of TXA, HU -EPO and iron in reducing hidden blood loss and anemia in the perioperative period (preoperative and postoperative) of senile hip fractures and distal femoral fractures; 1.2.2 Comparison of whether single application of TXA or RTXA compared with combined application of HU -EPO and iron can effectively reduce perioperative recessive blood loss and anemia in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入院结合影像学检查（CR、CT及MRI等）确诊为初次新鲜单侧股骨颈、转子间骨折或股骨远端骨折，年龄≥65岁，受伤时间≦6h。

Inclusion criteria

Admission combined with imaging examination (CR, CT, MRI, etc.) was confirmed as the first fresh unilateral femoral neck, intertrochanteric fracture or distal femoral fracture, aged >=65 years, injury time <=6h.

排除标准：

受伤时间 > 6h患者；开放性骨折或身体其他部位存在出血性伤口或存在其他部位出血性疾病（如胃肠道出血）；合并其他部位新鲜骨折；既往有凝血功能障碍疾病者；入院查血管彩超发现下肢深静脉有血栓形成，或既往有血栓栓塞病史者；肺部感染或其他部位感染，感染未能得到有效控制者；存在电解质紊乱和血容量异常者；合并心、肝、肾、脑、肺等严重疾病者；既往明确对氨甲环酸过敏或过敏体质患者，应用氨甲环酸前应结合患者的全身情况，参照氨甲环酸、rHu-EPO、蔗糖铁药物说明书或《中国药典》，有不良反应及时处理。

Exclusion criteria：

Time of injury: > 6h; Open fractures or hemorrhagic wounds in other parts of the body or hemorrhagic diseases in other parts of the body (such as gastrointestinal bleeding); Combined with other fresh fractures; Patients with previous clotting dysfunction; Those who were admitted to hospital and found thrombosis in deep vein of lower extremity by vascular color ultrasound, or had a history of thromboembolism; Pulmonary infection or other site infection, which cannot be effectively controlled; Electrolyte disturbance and abnormal blood volume; Patients with serious diseases such as heart, liver, kidney, brain and lung; It has always been clear that patients who are allergic to tranexamic acid or allergic constitution should be combined with the patient's general condition before the application of tranexamic acid, referring to the instructions of tranexamic acid, RHU-EPo, iron sucrose or The Chinese Pharmacopoeia. If there are adverse reactions, they should be dealt with in time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 1

样本量：

60

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

TXA

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

60

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

EPO和铁剂

干预措施代码：

Intervention：

EPO, Fe

Intervention code：

组别：

试验组 3

样本量：

60

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

TXA联合EPO和铁剂

干预措施代码：

Intervention：

TXA联合EPO和铁剂

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

NS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白（HGB）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HGB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1 天、第2天、第3天以及术后第1天、第3天、第5天

测量方法：

血常规检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积（Hct）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hct

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1 天、第2天、第3天以及术后第1天、第3天、第5天

测量方法：

血常规检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hidden Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1 天、第2天、第3天以及术后第1天、第3天、第5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of transfused patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓和肺栓塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月，以上传电子文档的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2021, the above electronic documents will be made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel文档数据库进行保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Excel document database to save and manage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-28 21:07:12