ChiCTR2000038278 版本V1.4 版本创建时间2020/12/13 10:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-13 10:02:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长蛇灸配合来曲唑治疗脾肾阳虚型PCOS患者子宫内膜容受性的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of long-snake moxibustion combined with letrozole in the treatment of endometrial receptivity in PCOS patients with spleen and kidney yang deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长蛇灸配合来曲唑治疗脾肾阳虚型PCOS患者子宫内膜容受性的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of long-snake moxibustion combined with letrozole in the treatment of endometrial receptivity in PCOS patients with spleen and kidney yang deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘开萍 

研究负责人：

郭蓉 

Applicant：

Liu Kaiping 

Study leader：

Guo Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18852083735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18724886642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1241485459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

875156388@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号洪都中医院针灸科

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号洪都中医院针灸科

Applicant address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, NanChang Hongdu Hospital of TCM, 1399 Diezihu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, NanChang Hongdu Hospital of TCM, 1399 Diezihu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市洪都中医院

Applicant's institution：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

南昌市洪都中医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2020-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市洪都中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Hongdu Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaofang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号

Contact Address of the ethic committee：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市洪都中医院

Primary sponsor：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号洪都中医院

Primary sponsor's address：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

具体地址：

红谷滩新区碟子湖大道1399号洪都中医院

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

Address：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan New District

经费或物资来源：

江西省科技厅重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project from Department of Science and Technology of Jiangxi Province

Target disease：

PCOS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察长蛇灸联合来曲唑对脾肾阳虚型PCOS子宫内膜容受性的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of long-snake moxibustion combined with letrozole on the endometrial receptivity of PCOS patients with spleen and kidney yang deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合多囊卵巢综合征诊断标准者；
②年龄 20～40 岁之间，自愿参加本临床试验并签署知情同意书者；
③生命体征稳定，有备孕需求者；
④依从性较好，配合治疗和调护且无特别不良嗜好者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of PCOS;
2. Patients aged 20-40 years who voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent form;
3. Patients with stable vital signs and need for pregnancy preparation;
4. Patients who have good compliance, cooperate with treatment and nursing, and have no special bad habits.

排除标准：

①合并有心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统和免疫系统等严重原发性疾病者及精神病、严重糖尿病、肿瘤患者；
②妊娠期及哺乳期妇女.

Exclusion criteria：

1. Patients with heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, immune system and other serious primary diseases, and patients with mental illness, severe diabetes mellitus and tumor;
2. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-21 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

长蛇灸联合来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

long-snake moxibustion combined with letrozole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

letrozole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市洪都中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排卵情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵后子宫内膜的厚度、形态及动脉血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickness, shape and arterial blood flow of the endometrium after ovulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡

组织：

Sample Name：

ovarian follicle

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

通过影像观察

Fate of sample：

0thers  

Note：

Observed by Imaging examination

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

endometrium

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

通过影像观察

Fate of sample：

0thers  

Note：

Observed by Imaging examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员将纳入的患者按就诊顺序编号，采用 SPSS统计软件进行随机化分配，60 例受试者接受两组的随机安排，在分组时应保证各组患者年龄、病程及病情程度等情况的均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians will number the included patients according to the order of visits, and use SPSS statistical software for random allocation. 60 subjects will be randomly arranged by the two groups. The balance of age, course of disease and disease degree of each group should be ensured.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据管理与统计分析单位负责建立临床资料数据库，统一进行数据管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data management and statistical analysis unit is responsible for the establishment of clinical data database and unified data management.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 11:23:05