ChiCTR2000038655 版本V1.3 版本创建时间2020/12/12 21:58:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-12 21:57:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气复脉颗粒干预房颤射频消融术后复发的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Trial on the Effects of Yiqi Fumai Keli on Recurrence in Patients with Atrial Fibrillation after Radiofrequency Ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气复脉颗粒干预房颤射频消融术后复发的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Trial on the Effects of Yiqi Fumai Keli on Recurrence in Patients with Atrial Fibrillation after Radiofrequency Ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003986

申请注册联系人：

胡继强 

研究负责人：

胡继强 

Applicant：

Jiqiang Hu 

Study leader：

Jiqiang Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13522675198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13522675198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hujiqiang0923@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hujiqiang0923@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

6 First Area of Fangxinyuan, Fanggu Road, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 First Area of Fangxinyuan, Fanggu Road, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院心内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020031202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

428 South Block of East Tower, 6 First Area of Fangxinyuan, Fanggu Road, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

6 First Area of Fangxinyuan, Fanggu Road, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 First Area of Fangxinyuan, Fanggu Road, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察益气复脉颗粒对房颤射频消融术后复发的控制率及症状改善情况  

Objectives of Study：

To observe the effect of Yiqi Fumai Granule on the recurrence rate and symptom improvement of atrial fibrillation after radiofrequency ablation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合房颤的诊断标准并且成功行射频消融术治疗；
(2)中医辨证符合气虚血瘀、痰热扰心证型；
(3)年龄18-80岁；
(4)自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The patients met the diagnostic criteria of atrial fibrillation and underwent radiofrequency ablation successfully;
(2) TCM syndrome differentiation is in accordance with Qi deficiency and blood stasis, phlegm heat disturbing heart syndrome;
(3) The age was 18-80 years old;
(4) Volunteer to participate and sign informed consent.

排除标准：

(1)严重器质性心脏病、心功能不全（LVEF≤40%）、严重心律失常如持续性室性心动过速;
(2)甲状腺疾病、严重肝肾疾病、精神病及恶性肿瘤、孕妇及哺乳者；
(3)3个月内参加其他临床试验者。
(4)使用其他抗心律失常中成药及其制剂患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe structural heart disease, heart failure (LVEF ≤ 40%), serious arrhythmia such as persistent ventricular tachycardia;
(2) Thyroid disease, severe liver and kidney disease, mental illness and malignant tumor, pregnant women and breast-feeding;
(3) Participants in other clinical trials within 3 months;
(4) Patients who used other antiarrhythmic Chinese patent medicines and their preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-09 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用益气复脉颗粒3个月

干预措施代码：

Intervention：

Take Yiqi Fumai Granule for 3 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用颗粒安慰剂3个月

干预措施代码：

Intervention：

Take the granule placebo for 3 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表用SAS 9.4软件编程产生，按照产生的随机数字表以及病例纳入顺序将患者分别分入对照组和治疗组中，并用不透明的信封进行随机隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by SAS 9.4 software. The patients were divided into control group and treatment group according to the random number table and case inclusion order, and were randomly hidden in opaque envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年3月1日，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mar 1, 2021, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-27 11:10:47