ChiCTR2000038653 版本V1.0 版本创建时间2020/12/12 21:03:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-27 11:09:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管导管套囊外使用2%利多卡因和TCI瑞芬太尼对比关于在甲状腺手术拔管过程中对于咳嗽、躁动和血流动力学的影响：一项随机、前瞻性对照研究

Public title：

A comparative study between the effects of lidocaine 2% around the outer surface of endotracheal tube cuff and TCI remifentanil on coughing , agitation and hemodynamics during extubation after thyriod surgery: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管导管套囊外使用2%利多卡因和TCI瑞芬太尼对比关于在甲状腺手术拔管过程中对于咳嗽、躁动和血流动力学的影响：一项随机、前瞻性对照研究

Scientific title：

A comparative study between the effects of lidocaine 2% around the outer surface of endotracheal tube cuff and TCI remifentanil on coughing , agitation and hemodynamics during extubation after thyriod surgery: a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李平 

研究负责人：

李平 

Applicant：

Ping Li 

Study leader：

Ping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15622149528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15622149528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346036322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

346036322@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国广东省广州中医药大学第二附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, Guangdong, P. R. China

研究负责人所在单位：

中国广东省广州中医药大学第二附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, Guangdong, P. R. China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2020-130.2-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院大德路院区研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912 Research Building, Dade Road District of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

thyriod goiter

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将气管导管套囊外给2%利多卡因和靶控输注（TCI）瑞芬太尼进行对比，以观察气管导管套囊外给2%利多卡因对甲状腺手术拔管过程中病人的咳嗽、躁动及血流动力学的影响  

Objectives of Study：

A comparative study between the effects of lidocaine 2% around the outer surface of endotracheal tube cuff and TCI remifentanil on coughing , agitation and hemodynamics during extubation after thyriod surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-65岁，性别女性；
2）美国麻醉医师协会（ASA）分级： I-II级；
3）择期行气管插管全麻下甲状腺切除手术；
4）取得患者本人和（或）法定监护人知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18-65 years old, female;
2) ASA grade I-II;
3) Patients with thyriod surgery who are to be operated on under general anesthesia by endotracheal intubation;
4) Obtain the informed consent of the patient and/or the legal guardian and sign the informed consent.

排除标准：

1）使用NIM Contact EMG加强型神经监护气管导管；
2）精神异常、无法交流、困难气道、围手术期高反流误吸风险；
3）慢性呼吸系统疾病史（如慢性阻塞性肺病或哮喘）、近期呼吸道感染、慢性咳嗽、吸烟史;
4）严重的心血管、肝脏或肾脏疾病;
5）既往喉或气管手术、局麻药过敏、接受β-受体阻滞剂治疗。

Exclusion criteria：

1) Use the NIM standard reinforced EMG endotracheal tube & NIM contact reinforced EMG endotracheal tube for nerve monitoring;
2) Mental disorders, inability to communicate, difficult airways, high perioperative risk of reflux aspiration;
3) A history of chronic respiratory disease (such as chronic obstructive pulmonary disease or asthma), recent respiratory infection, chronic cough, smoking;
4) Serious cardiovascular, liver, or kidney disease;
5) Prior laryngeal or tracheal surgery, local anesthetic allergy, and treatment with beta blockers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞芬太尼组（R组）

样本量：

49

Group：

Remifentanil group (R group)

Sample size：

干预措施：

拔管期TCI 2.0ng/ml 瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

TCI 2.0ng/ml remifentanil during extubation

Intervention code：

组别：

利多卡因组（L组）

样本量：

49

Group：

Lidocaine group (L group)

Sample size：

干预措施：

拔管期气管导管套囊外使用2%利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine 2% around the outer surface of endotracheal tube cuff during extubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guanghzou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough grading system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPOT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Critical-Care Pain Observation Tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SGS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation Grading System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS统计软件包，将患者随机分为2组，TCI瑞芬太尼组（R组）：气管导管套囊外给2%利多卡因组（L组）按1：1分配，根据上述条件运行SPSS统计软件包获取随机数字，产生受试病例随机数字和两组患者的随机编码，将患者的随机编码装入不透明信封内，根据随机编码顺序编写信封序号，随机信封的编号即为患者入选的顺序号，按照从小到大的顺序依次选择由第二位麻醉医生按受试者顺序抽取信封，打开信封，按照信封内的随机编码方法进行操作，完成临床试验观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Run 1:1（R ：L Group）distribution, we use SPSS for random Number and code of patients with random coding in opaque envelopes. According to the random coding order to write the serial number of the envelope, the second anesthesiologist in subjects order to extract the envelope and opened the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文书面共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-27 11:09:09