ChiCTR2000038652 版本V1.4 版本创建时间2020/12/12 21:02:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-12 21:00:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻湿化快速充气交换通气在成人显微喉镜手术麻醉管理中的应用：一项前瞻随机单盲对照试验

Public title：

Transnasal humidifified rapid insufflflation ventilatory exchange for intraoperative anesthesia management of adult during microlaryngoscopic surgery: a prospective randomised patient-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻湿化快速充气交换通气在成人显微喉镜手术麻醉管理中的应用：一项前瞻随机单盲对照试验

Scientific title：

Transnasal humidifified rapid insufflflation ventilatory exchange for intraoperative anesthesia management of adult during microlaryngoscopic surgery: a prospective randomised patient-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏玮 

研究负责人：

李文献 

Applicant：

Wei Wei 

Study leader：

Li Wenxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18101805988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917426838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiwei@eentanesthesia.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwenxian@eentanesthesia.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

Applicant address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]伦审字第（2018033-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of EYE & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周行涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xingtao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

Target disease：

Vocal Cord Polyps

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究经鼻湿化快速充气交换通气在成人显微喉镜手术麻醉管理中的应用  

Objectives of Study：

To investigate Transnasal humidifified rapid insufflflation ventilatory exchange for intraoperative anesthesia management of adult during microlaryngoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁～60岁
2.ASA评分I～II
3.拟在全麻下行显微喉镜声带息肉手术
4.手术时间预计小于20min

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years;
2. ASA I~II;
3. Plan for microlaryngoscopic surgery under general anesthesia;
4. Anticipated surgery duration shorter than 20 min.

排除标准：

1.鼻阻塞
2.阻塞性睡眠呼吸暂停
3.气管狭窄或肿瘤
4.已知或预期的插管困难
5.已知或预期的面罩通气困难
6.已知或可疑的颈椎不稳
7.颅底缺陷
8.冠心病
9.严重的心功能降低（EF< 50%）
10.除无症状的单个房早或室早之外的异常心律和传导异常
11.脑血管疾病，如脑血管意外和短暂性脑缺血发作病史
12.颈动脉或椎动脉狭窄
13.严重的外周血管疾病，如表现为间歇性跛行
14.颅内压增高或降低的病史或症状（如头痛、恶心呕吐、实力变化、神志改变）
15.高于180/110mmHg的高血压
16.肺动脉高压
17.慢性阻塞性或限制性肺疾病，如慢性低氧血症或高碳酸血症、吸空气SpO2 < 95%
18.近期上呼吸道感染
19.哮喘
20.神经肌肉疾病
21.电解质（K+，Ca2+）异常
22.BMI超过30的肥胖
23.严重或控制不良的胃食管反流
24.饱胃患者
25.妊娠或哺乳的患者
26.贫血
27.使用有气道着火风险的手术器械如高频电刀、电凝、激光等
28.对麻醉和手术中所用药物过敏
29.患者拒绝参加研究
30.听不懂普通话或重度认知功能障碍的患者

Exclusion criteria：

1. Nasal obstruction;
2. Obstructive sleep apnoea;
3. Tracheal stenosis or tumor;
4. Known or predicted difficult intubation;
5. Known or predicted difficult mask ventilation;
6. Known or suspected cervical spine instability;
7. Skull base defects;
8. Coronary heart disease;
9. Significantly decreased myocardial function (ejection fraction < 50%);
10. Abnormal cardiac rhythm and conduction abnormalities, except for patients with isolated, asymptomatic premature atrial and ventricular contractions;
11. Cerebrovascular disease, such as history of cerebrovascular accidents (CVAs) and transient ischemic attacks (TIAs);
12. Stenosis of the carotid or vertebral arteries;
13. Significant peripheral vascular disease, as manifested by intermittent claudication;
14. History or symptoms of increased intracranial pressure or reduced intracranial compliance (e.g. headaches, nausea and vomiting, visual changes, mental changes);
15. Hypertension, over 180/110mmHg;
16. Pulmonary hypertension;
17. Chronic obstructive or restrictive lung diseases, chronic hypoxia or hypercapnia, or baseline room air SpO2 < 95%;
18. Recent upper respiratory tract infection;
19. Asthma;
20. Neuromuscular disorders;
21. Electrolyte (K+, Ca2+) abnormalities;
22. Obesity with BMI above 30 kg/m2;
23. Severe or poorly controlled gastroesophageal reflux disease;
24. Patients with full stomach;
25. Pregnant or breastfeeding patients;
26. Anaemia;
27. Usage of surgery instruments with high risk of airway fire;
28. Allergy to any agent used in the study;
29. Patient refuse to participate in the study;
30. Patients who do not understand Mandarin or mentally handicapped.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

THRIVE

干预措施代码：

Intervention：

THRIVE

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

气管插管

干预措施代码：

Intervention：

tracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital，Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复苏质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of emergence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管/喉罩用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of ETT/LMA removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

soar throat score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管/喉罩时、符合出PACU标准时、术后第二天

测量方法：

VAS，记录咽喉疼痛影响吞咽的时长

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化将患者随机分配到THRIVE组和TI组，分配比例为1:1，区组长度为4。随机序列由Stata9.0统计软件产生，与研究的临床部分无关的人员按照顺序标号，将分组信息装入不透明的密封信封内，麻醉医生开始麻醉前打开下一个顺序标号的信封查看分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization is used to assign patients into THRIVE group and TI group. The allocation ratio is 1:1 and the block size is 4. Randomization sequence is created using Stata9.0 statistical software. An individual researcher not involved in clinical activities of the study sequentially put allocatio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究负责人，且采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by E-mail of study leader，and the data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF记录病史、治疗过程以及监测结果 使用EXCEL对数据进行电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form to record History, treatment process and monitoring results. Using Excel to elctronically manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-27 11:08:28