ChiCTR2000040869 版本V1.0 版本创建时间2020/12/12 13:33:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-12 13:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动针法治疗气滞血瘀型颈椎病颈痛的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Therapeutic Effect of Motion Style Acupuncture Therapy for Neck Pain of Cervical Spondylosis of Qi Stagnation and Blood Stasis Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同穴位处方治疗气滞血瘀型颈椎病颈痛的临床疗效观察——单盲随机对照试验

Scientific title：

Clinical observation of different acupoint prescriptions in the treatment of neck pain caused by cervical spondylosis in qi stagnation and blood stasis type——Single blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕若云 

研究负责人：

唐文超 

Applicant：

Ruoyun Lyu 

Study leader：

Wenchao Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13641808033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601678915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

295285903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vincent.tang@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区南星路29号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号 针灸推拿学院 9425

Applicant address：

No. 29, Nanxing Road, Jing'an District,Shanghai,China

Study leader's address：

No.1200, Cailun Road, Pudong District,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市北站医院

Applicant's institution：

Shanghai Beizhan Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20201202006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市北站医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Shanghai Beizhan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Hong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区南星路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Nanxing Road, Jing'an District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市北站医院

Primary sponsor：

Shanghai Beizhan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区南星路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Nanxing Road, Jing'an District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市北站医院

具体地址：

静安区南星路29号

Institution
hospital：

Shanghai Beizhan Hospital

Address：

29 Nanxing Road, Jing'an District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金项目（81403469）

Source(s) of funding：

Youth Program of National Natural Science Foundation of China

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较运动针法结合常规针刺与常规针刺对气滞血瘀型颈型颈椎病颈痛的即时效应和累积效应差异，探讨运动针法结合常规针刺治疗气滞血瘀型颈型颈椎病颈痛的优势特点。  

Objectives of Study：

To compare the differences of instant effects and cumulative effects between conventional acupuncture therapy combined with motion style acupuncture therapy and conventional acupuncture therapy on neck pain of cervical spondylosis of qi stagnation and blood stasis type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合颈型颈椎病的诊断标准；
（2）符合中医颈椎病及气滞血瘀型的诊断标准
（3）年龄在20岁到55岁之间；
（4）颈痛病程≥12周
（5）治疗前视觉疼痛模拟评分在3分到7分之间；
（6）近2周内未曾服用任何止痛药物或可能影响疗效的药物；
（7）患者自愿参加本项研究，签署知情同意书，并全程配合本项研究者。

Inclusion criteria

1) According with the diagnostic criteria for cervical spondylosis and qi stagnation and blood stasis type;
2) Men or women aged between 20- 55 years;
3) Chronic neck pain for at least 3 months;
4) Current visual analogue scale (VAS) score between 3 and 7;
5) No painkillers or glucocorticoids in the past 2 weeks;
6) Willing to sign the informed consent form and participate into clinical trial.

排除标准：

（1）孕妇或哺乳期妇女；
（2）脊髓型颈椎病，或有其他绝对手术指征，必须进行手术治疗者；
（3）合并心脑血管、肝肾、造血、内分泌系统等严重疾病或精神病者；
（4）1个月内接受过颈椎病相关治疗，或曾接受其他有关治疗可能影响本研究的效应指标观测者；
（5）不能正确理解并填写与研究相关的各种量表者；
（6）本项目研究者评估认为不宜参加研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

1） Pregnant or lactating women;
2) Diagnosis as cervical spondylotic myelopathy, or other indications for absolute surgery;
3) History with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic, digestive system, or mental illness;
4) Having received relevant treatments that may influence the effect of the study;
5) Unable to understand and fill out the scales related to the research;
6) Reluctant to join the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

运动针刺结合常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture combined with MSAT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市北站医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Beizhan Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法是使用SPSS 25.0软件实现的，采用不透明的随机信封来实现分配隐藏。根据所纳入病例的时间顺序依次打开信封，随机信封内标有SPSS 25.0软件随机生成的序列号，根据序列号可至软件内找到对应的组号，并根据组号将受试者分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized program is developed using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Ver.23.0 (IBM Inc, New York, USA), and the department nurses will use the opaque random envelope to achieve the allocation concealment. The random envelope is marked with the serial number of the group, and group nu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-12 13:33:39