ChiCTR2000040862 版本V1.0 版本创建时间2020/12/12 11:47:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-12 11:47:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡咯蛋白加合物在不明原因性肝损患者中对吡咯生物碱相关性肝窦阻塞综合征的应用价值

Public title：

Value of Pyrrole Protein Adducts for PA-induced Hepatic Sinusoidal Obstruction Syndrome in Patients with Unexplained Liver Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡咯蛋白加合物在不明原因性肝损患者中对吡咯生物碱相关性肝窦阻塞综合征的应用价值

Scientific title：

Value of Pyrrole Protein Adducts for PA-induced Hepatic Sinusoidal Obstruction Syndrome in Patients with Unexplained Liver Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玮 

研究负责人：

诸葛宇征 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Zhuge Yuzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18136859899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770755008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kimmysai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuzheng9111963@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201908901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital affiliated Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑哲兰，陈隆典

Contact Name of the ethic committee：

Zhelan Zheng，Longdian Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

not yet

Target disease：

PA-HSOS

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估吡咯蛋白加合物在不明原因性肝损患者中对吡咯生物碱相关肝窦阻塞综合征的应用价值。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the value of pyrrole protein adducts in the treatment of pyrrole alkaloid associated sinusoidal obstruction syndrome in patients with unexplained liver injury.

药物成份或治疗方案详述：

依据纳排标准，纳入因不明原因性肝损就诊的患者150例，其中回顾性纳入已留取血标本患者60例，均收集临床资料，包括病史（服药时间、起病时间、停药时间）、实验室检查、影像学资料，每例入组对象均抽血查吡咯-蛋白加合物；以原“南京标准”作为诊断PA-HSOS金标准，并设置其他肝脏损伤疾病诊断金标准；比较将吡咯-蛋白加合物运用于南京标准后，原“南京标准”、改良“南京标准”及简易“南京标准”的灵敏度及特异度，确定最合适诊断标准；对南京标准明确PA-HSOS患者，以确诊时间为起始点，进行为期1年的随访，记录病情变化并定期复测血PPAs浓度，进一步明确该类生物标记物的时效性及对抗凝治疗应答的预测价值。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）症状:包括腹胀黄疸纳差、少尿等，有或无吡咯生物碱服药史；2）肝功能存在异常（ALT>40U/L,AST>40U/L,或TB>34umol/l）；3）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Symptoms: including abdominal distension, jaundice, anorexia, oliguria, etc., with or without a history of pyrrole alkaloids medication; 2) abnormal liver function (ALT > 40u / L, AST > 40u / L, or TB > 34umol / L); 3) informed consent

排除标准：

1.有行CT或MRI造影检查的禁忌症（如肾功能不全等），无法进行南京标准评价；2.既往明确存在多项慢性肝损因素（如嗜肝病毒感染、长期饮酒史、胆汁淤积、自身免疫等）；3.同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications for CT or MRI examination (such as renal insufficiency), which can not be evaluated by Nanjing standard; 2. There are many chronic liver damage factors (such as hepatophilic virus infection, long-term drinking history, cholestasis, autoimmune, etc.) in the past; 3. Participants in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-02 00:00:00至 To 2022-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-02 00:00:00 至 To 2022-12-02 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

原“南京标准”：1.有明确服用含PAs植物史； 2.腹胀和( 或) 肝区疼痛肝大和腹水； 3.血清总胆红素升高或其他肝功能异常； 4.典型的增强CT或MRI表现（肝大、增强CT平衡期肝脏不均匀强化、肝段下腔静脉受压变细）。5.必要时行肝穿刺活检明确：肝腺泡Ⅲ区肝窦内皮细胞肿胀、损伤、脱落，肝窦显著扩张、充血。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Original Nanjing Index： 1. A definite history of PA intake; 2. Abdominal distention and/or hepatomegaly, liver pain, ascites; 3. Abnormal liver function test; 4. Typical characteristics of enhanced CT or MRI. 5.Pathologically confirmed diagnosis includes swelling, damage and shedding of hepatic sinusoidal endothelial cells

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.吡咯生物碱蛋白加合物浓度（包括血红蛋白加合物及血清蛋白加合物）；2.改良南京标准（用吡咯蛋白加合物浓度取代第一条诊断标准即有明确服用含PAs植物史）；3.简化南京标准（吡咯蛋白加合物联合PA-HSOS典型影像学表现）

Index test:

1. Concentration of pyrrole alkaloid protein adduct (including hemoglobin adduct and serum protein adduct); 2. Improved Nanjing standard (replace the first diagnostic standard with pyrrole protein adduct concentration)；3. Simplifying Nanjing standard (concentration of pyrrole alkaloid protein adduct and typical imaging manifestations).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

PA-HSOS患者,临床表现为肝大、腹胀、肝区疼痛、腹水、肝功能损伤。

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with PA-HSOS, with a clinical manifestation of abdominal distension, liver dysfunction, ascites and/or anorexia.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

布加综合征、肝硬化失代偿期、急性或亚急性肝功能衰竭及其他不明原因肝损者。

例数:

Sample size:

70

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with Budd Chiari syndrome, decompensated cirrhosis, acute or subacute liver failure and other unexplained liver damage.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEN, APE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, APE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，使用金标准进行诊断的人员和使用待评价检验进行诊断的人员互不知晓结果

Blinding：

double blind,neither gold standard tester nor other standards tester know mutual result.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by article after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-12 11:47:01