ChiCTR2000038646 版本V1.4 版本创建时间2020/12/12 11:10:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-12 11:08:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Slipa-3g喉罩和LMA SupremeTM双管喉罩应用于腹腔镜胆囊切除术中口咽泄漏压力比较的单中心、前瞻性、随机、对照研究

Public title：

A single-center, prospective, randomized, controlled trial comparing oropharyngeal leakage pressure in laparoscopic cholecystectomy with slipa-3G and LMA SupremeTM two-tube laryngeal mask Airway (LMA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Slipa-3g喉罩和LMA SupremeTM双管喉罩应用于腹腔镜胆囊切除术中口咽泄漏压力比较的单中心、前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

A single-center, prospective, randomized, controlled trial comparing oropharyngeal leakage pressure in laparoscopic cholecystectomy with slipa-3G and LMA SupremeTM two-tube laryngeal mask Airway (LMA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱磊 

研究负责人：

刁玉刚 

Applicant：

Lei Zhu 

Study leader：

Yugang Diao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18340562036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15309881160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

275784143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

diao72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省朝阳市北票市南山街道花园社区御景高层一单元

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号北部战区总医院7号楼2楼麻醉科

Applicant address：

Unit 1, Yujing High-rise, Garden Community, Nanshan Street, Beipiao, Chaoyang, Liaoning, ChinA

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

122100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110016

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the PLA Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the PLA Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y（2020）020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The General Hospital of the PLA Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Haitao Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the PLA Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

The gallbladder stones

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较Slipa-3g喉罩和LMA SupremeTM双管喉罩用于腹腔镜胆囊切除术中的气道管理效果，为腹腔镜手术的气道管理方式提供参考。  

Objectives of Study：

To compare the airway management effect of the Slipa-3G laryngeal mask airway (LMA) and LMA SupremeTM two-tube laryngeal mask airway (LMA) in laparoscopic cholecystectomy (LC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）北部战区总医院腹腔镜胆囊切除术的患者
2）自愿参加并签署知情同意书
3）ASA Ⅰ-Ⅲ级
4）年龄18-70岁，BMI≤30Kg/m2
5）CO2气腹压力≤12mmHg

Inclusion criteria

1) Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy in the General Hospital of the Northern Theater Command;
2) Participate voluntarily and sign informed consent;
3) ASA I - III;
4) Aged 18 to 70 years, BMI<=30Kg/m;
5) CO2 pneumoperitoneal pressure <=12mmHg.

排除标准：

1）患者拒绝或无法给予知情同意
2）咽喉部存在感染或其它病理改变，如口咽部畸形，咽喉部血肿、脓肿等
3）存在返流风险者，如裂孔疝、肥胖、妊娠、有返流史者
4）喉痉挛，支气管痉挛,喉梗阻的患者
5）饱胃，未禁食禁水者
6）腹部外伤，消化道出血，呼吸道出血患者
7）有潜在呼吸道梗阻的患者如气管受压、气管软化者。
8）呼吸系统存在感染或其他病理改变，如肺动脉高压，慢阻肺患者
9）对乳胶产品过敏者

Exclusion criteria：

1) The patient refuses or cannot give informed consent;
2) Pharynx infection or other pathological changes, such as oropharyngeal malformation, throat hematoma, abscess, etc.
3) Patients with reflux risk, such as hiatus hernia, obesity, pregnancy, and history of reflux;
4) Patients with laryngeal spasm, bronchospasm and laryngeal obstruction;
5) Full stomach, not fasting or water;
6) Patients with abdominal trauma, gastrointestinal bleeding and respiratory hemorrhage;
7) Patients with potential airway obstruction, such as trachea compression, trachea softening patients;
8) Patients with respiratory system infection or other pathological changes, such as pulmonary hypertension and COPD;
9) Allergic to latex products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-27 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-27 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

110

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

使用Slipa-3g 喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Use Slipa-3g laryngeal mask

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

110

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

使用LMA SupremeTM双管喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Use LMA SupremeTM twin-tube Laryngeal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口咽泄漏压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oropharyngeal leakage pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒

测量方法：

分别用口咽压力表、麻醉机呼吸回路上的压力计测量各个时间段的口咽泄漏压力，取其平均值

Measure time point of outcome：

mmediately after inserting the laryngeal mask, 5 minutes after pneumoperitoneum and 5 minutes after closing the pneumoperitoneum, the patient was resuscitated

Measure method：

Oropharyngeal pressure gauge and anaesthesia machine respiratory circuit manometer were used to measure oropharyngeal leakage pressure in each period, and the average value was taken

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻

测量方法：

观察监护仪

Measure time point of outcome：

Before induction, immediately after the laryngeal mask airway was inserted, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, and immediately after the patient was resuscitated and the laryngeal mask airway was removed

Measure method：

Observation monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻

测量方法：

观察监护仪

Measure time point of outcome：

Before induction, immediately after the laryngeal mask airway was inserted, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, and immediately after the patient was resuscitated and the laryngeal mask airway was removed

Measure method：

Observation monitor

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻

测量方法：

观察监护仪

Measure time point of outcome：

Before induction, immediately after the laryngeal mask airway was inserted, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, and immediately after the patient was resuscitated and the laryngeal mask airway was removed

Measure method：

Observation monitor

指标中文名：

双频谱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻

测量方法：

观察监护仪

Measure time point of outcome：

Before induction, immediately after the laryngeal mask airway was inserted, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, 5 minutes after the pneumoperitoneum was closed, and immediately after the patient was resuscitated and the laryngeal mask airway was removed

Measure method：

Observation monitor

指标中文名：

有效插入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective insertion time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插入喉罩即刻

测量方法：

测量操作者将喉罩置入患者口腔，并出现二氧化碳波形图的时间

Measure time point of outcome：

Insert laryngeal mask immediately

Measure method：

Measure the time when the operator placed the laryngeal mask airway in the patient's mouth and the carbon dioxide waveform appeared

指标中文名：

插入次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insert the number of times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插入喉罩即刻

测量方法：

记录操作者将喉罩置入患者口腔记为插入一次，超过三次记为插入失败

Measure time point of outcome：

Insert laryngeal mask immediately

Measure method：

The operator inserted the laryngeal mask airway (LMA) into the patient's mouth once and failed to insert more than three times

指标中文名：

声门视图评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glottis view score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插入喉罩即刻

测量方法：

纤维支气管镜下Brimacombe评分系统的声门视图 评分：4分只见声带，3分声带及后会厌可见，2分声带和前会厌可见，1分未见声带

Measure time point of outcome：

Insert laryngeal mask immediately

Measure method：

Glottic view of the Brimacombe scoring system under fiberoptic bronchoscopy Score: There were only 4 points of vocal cords, 3 points of vocal cords and retroepigerus, 2 points of vocal cords and anterior epigerus, and 1 point of no vocal cords

指标中文名：

呼气末二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCO2 at end of breath

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒

测量方法：

观察监护仪

Measure time point of outcome：

Immediately after inserting the laryngeal mask, 5 minutes after pneumoperitoneum and 5 minutes after closing the pneumoperitoneum, the patient was resuscitated

Measure method：

Observation monitor

指标中文名：

实际潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒

测量方法：

观察麻醉机

Measure time point of outcome：

Immediately after inserting the laryngeal mask, 5 minutes after pneumoperitoneum and 5 minutes after closing the pneumoperitoneum, the patient was resuscitated

Measure method：

Observation anesthesia machine

指标中文名：

气道峰值压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插入喉罩即刻、气腹后5分钟、关闭气腹后5分钟、患者苏醒

测量方法：

观察麻醉机

Measure time point of outcome：

Immediately after inserting the laryngeal mask, 5 minutes after pneumoperitoneum and 5 minutes after closing the pneumoperitoneum, the patient was resuscitated

Measure method：

Observation anesthesia machine

指标中文名：

气腹时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pneumoperitoneum time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

关闭气腹后5分钟

测量方法：

记录气腹开始到关闭的时间

Measure time point of outcome：

Close the pneumoperitoneum for 5 minutes

Measure method：

Record the time from start to close of the pneumoperitoneum

指标中文名：

喉罩通气时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of laryngeal mask airway

Type：

Additional indicator

测量时间点：

拔除喉罩即刻

测量方法：

记录插入喉罩至拔除喉罩的时间

Measure time point of outcome：

Immediately remove the laryngeal mask

Measure method：

Record the time between insertion and removal of the laryngeal mask

指标中文名：

血染情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻

测量方法：

观察喉罩上有无血染

Measure time point of outcome：

Immediately remove the laryngeal mask

Measure method：

Observe the laryngeal mask airway for blood stains

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

副作用指标

Outcome：

cough

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Immediately remove the laryngeal mask

Measure method：

observe

指标中文名：

支气管痉挛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bronchospasm

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Immediately remove the laryngeal mask

Measure method：

observe

指标中文名：

牙齿或唇部受损

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Damage to teeth or lips

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Immediately remove the laryngeal mask

Measure method：

observe

指标中文名：

咽喉痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

sore throat

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻、术后随访

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

Immediately after laryngeal mask airway removal and postoperative follow-up

Measure method：

Ask the patient

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Immediately remove the laryngeal mask

Measure method：

observe

指标中文名：

发音困难

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pronunciation difficulties

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻、术后随访

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

Immediately after laryngeal mask airway removal and postoperative follow-up

Measure method：

Ask the patient

指标中文名：

吞咽困难

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Difficulty swallowing

Type：

Adverse events

测量时间点：

拔除喉罩即刻、术后随访

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

Immediately after laryngeal mask airway removal and postoperative follow-up

Measure method：

Ask the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表化进行随机，获得随机号和分组编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table is used to get random number and group number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact Corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-27 09:57:39