ChiCTR2000038644 版本V1.2 版本创建时间2020/12/12 10:57:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-12 10:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉周围脂肪CT影像组学评估斑块稳定性的前瞻性、单中心临床试验方案

Public title：

Assessment of coronary atherosclerotic plaque stability using CT radiomic signature of pericoronary adipose tissue: study protocol for a prospective, single-center trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉周围脂肪CT影像组学评估斑块稳定性的前瞻性、单中心临床试验方案

Scientific title：

Assessment of coronary atherosclerotic plaque stability using CT radiomic signature of pericoronary adipose tissue: study protocol for a prospective, single-center trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 辽宁省重点研发计划指导计划项目（2018225024）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙玉 

研究负责人：

杨本强 

Applicant：

Yu Sun 

Study leader：

Benqiang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13998291382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13309886610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunyu197226@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bqyang888@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110016

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审Y（2020）017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Haitao Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 024-28856577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District

经费或物资来源：

中国辽宁省重点研发计划指导计划项目（2018225024）

Source(s) of funding：

Key R&D Program of Liaoning Province of China, NO. 2018225024

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建基于机器学习和冠状动脉周围脂肪CT图像数据的影像组学模型，并进一步验证模型预测冠状动脉粥样硬化不稳定斑块的效能。  

Objectives of Study：

To investigate the efficiency of machine learning-derived radiomic signature of pericoronary adipose tissue in predicting unstable coronary atherosclerotic plaque.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本试验研究对象包括两个部分：（1）临床确诊冠心病，拟入院接受CABG术，记为CABG组；（2）临床确诊急性冠脉综合征，急诊入院接受PCI术，记为PCI组；具体纳入标准如下：
（一）CABG组（同时满足以下条件）
（1）冠心病患者因CABG术前病情评估的需求，术前1周内接受冠状动脉CT血管成像（CCTA）检查；
（2）40岁≤年龄≤70岁；
（3）在充分知情研究方法与目的情况下，愿意配合临床试验。
（二）PCI组（同时满足以下条件）
（1）急性冠脉综合征患者在PCI术中接受腔内影像学检查，并经腔内影像学确诊存在罪犯病变；
（2）因临床诊疗病情评估的需求，患者于PCI术后72h内接受CCTA检查；
（3）40岁≤年龄≤70岁；
（4）在充分知情研究方法与目的情况下，愿意配合临床试验。

Inclusion criteria

Two kinds of patients will be enrolled in this study, consisting of patients with coronary artery disease (CAD) who undergo coronary artery bypass grafting (CABG) and patients with acute coronary syndrome (ACS) that undergo percutaneous coronary intervention (PCI). Detailed inclusion criteria are listed as follows:
CABG group (patients meeting all of the following criteria will be enrolled)
1. Patients with CAD undergo coronary CT angiography (CCTA) within one week before CABG;
2. Aged 40 to 70 years;
3. Willingness to participate in and cooperate with clinical trials with a sufficient understanding of research methods and purposes.
PCI group (patients meeting all of the following criteria will be enrolled):
1. Patients with ACS undergo endovascular imaging for detection of the culprit lesions during PCI;
2. Receiving CCTA within 72 hours after PCI;
3. Aged 40 to 70 years;
4. Willingness to participate in and cooperate with clinical trials with a sufficient understanding of research methods and purposes.

排除标准：

排除标准同时适用CABG组和PCI组（符合以下任一条件）：
（1）曾接受心脏（心包）外科手术；
（2）胸部恶性肿瘤病史或治疗史；
（3）急性或慢性感染性疾病；
（4）心包炎、心包积液；
（5）药物滥用者；
（6）碘对比剂过敏史；
（7）CCTA图像质量差、伪影严重；
（8）冠状动脉起源异常；单冠状动脉畸形。

Exclusion criteria：

In this study, the exclusion criteria are available for both CABG group and PCI group ( patients meeting one or more of the following conditions will be excluded):
1. Patients undergoing cardiac surgery;
2. Patients with history of chest malignant tumor and/or related treatment history;
3. Patients with acute or chronic infectious diseases;
4. Patients with pericarditis or pericardial effusion;
5. Drug abusers;
6. Allergy history of iodine contrast medium;
7. The image quality of CCTA is poor and the artifacts are serious;
8. Abnormal origin of coronary artery or single coronary artery malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血管内超声检查和（或）光学相干断层成像检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

intravascular ultrasound (IVUS) and/or optical coherence tomography (OCT)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于机器学习的斑块稳定性预测的影像组学模型

Index test:

A plaque stability prediction model based on machine learning-derived radiomic model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

冠状动脉粥样硬化性心脏病和急性冠脉综合征患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

300 consecutive patients will be included in this study, consisting of patients with coronary artery disease who will undergo coronary artery bypass grafting (n=100) and patients with acute coronary syndrome who will receive percutaneous coronary intervention (n=200).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区综艺晕啊 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测试集数据经此模型判断不稳定斑块的敏感度和特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of the patch stability prediction model using test set data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测试集数据经此模型预测不稳定斑块的诊断正确率、ROC曲线下面积、截断值、阳性预测值、阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The diagnostic accuracy, area under the ROC curve, cut-off value, positive predictive value and negative predictive value of the patch stability prediction model using test set data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

冠状动脉周围脂肪组织

组织：

Sample Name：

pericoronary adipose tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

（1）试验中基线、结果指标收集者和评估者对试验方案不知晓； （2）试验中执行和读取指标检查和参考标准检查的人员均对试验方案不知晓，主要负责在冠脉CTA图像上按要求勾画感兴趣区域，以及筛选CT影像组学特征，并记录保存备用； （3）影像组学模型建立部分，操作者需要金标准用于建模和调整算法，无法设盲； （4）影像组学模型测试验证部分，操作者对金标准结果不知晓，并由评估者将模型预测结果与金标准结果进行盲法同步比较，以此评价试验所构建模型的效能和诊断价值。

Blinding：

The investigators responsible for collecting baseline information and index result and those responsible for outcome evaluation will be blinded to the study protocol. The investigators who will perform index examination and reference standard examination and read the results will be blinded to the study protocol. They will be mainly responsible for delineating the region of interest on coronary CTA images, screening CT radiomic signature, and recording datas for later use. For the validation study of radiomic model, investigators will be blinded to the study protocol and gold standard. The investigators responsible for evaluating radiomic model predictive results and gold standard will also be blinded to the study protocol.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, all data will be published in Baidu cloud disk http://pan.baidu.com/share/manage.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究使用临床电子数据采集系统(EDC)进行数据收集与管理。所有与研究有关的数据都须记录在由申办方提供的电子病历报告表(eCRF)上。资料收集人员需在受试者完成检查后及时填写。数据管理及保存：研究者应核对eCRF中的数据是否准确和正确。所有eCRF的填写、修改和替换必须由研究者或其他被授权的人员进行。所有数据均由各研究中心的研究者通过EDC系统再现录入，所有数据质疑(Query)均通过EDC系统再现发送，并由研究者在线进行解答，数据清理完毕后进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data collection and management will be performed using an electronic data collection system. All data related to the study must be recorded on electronic CRFs provided by the sponsor. The personnel responsible for data collection should fill in the CRFs in time after the subjects complete the examination. Data management and preservation: Investigators should check whether the data in the electronic CRFs is accurate and correct. The filling, modification, and replacement of electronic CRFs must be performed by investigators or other authorized personnel. All data must be reproduced by the investigators in each research center through the electronic data capture (EDC) system. All data queries must be transmitted through the EDC system and answered online by the investigators. After all data queries are answered, the database is locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-26 15:21:17