ChiCTR2000040770 版本V1.0 版本创建时间2020/12/09 13:40:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-09 13:37:19 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床疗效及长期预后随访研究

Public title：

A study on efficacy of combined Chinese and Western medicine and follow-up of long-term prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效及长期预后随访研究

Scientific title：

A study on efficacy of combined Chinese and Western medicine and follow-up of long-term prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晴 

研究负责人：

吴桂辉 

Applicant：

Chen Qing 

Study leader：

Wu Guihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17713605167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13056668540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doc_chen@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3119213561@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

Applicant address：

No.18 jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province，China

Study leader's address：

No.18 jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

Applicant's institution：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-K2020-28-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Public Health Clinical Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

范颖

Contact Name of the ethic committee：

Fan Ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

No.377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-64369118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

553566446@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

Primary sponsor：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

Primary sponsor's address：

No.18 jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院）

具体地址：

四川省成都市锦江区静居寺路18号

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Address：

18 Jingjusi Road, Jinjiang District, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究本研究旨评价不同方案治疗新冠肺炎的疗效，确定COVID-19存活出院患者长期预后和器官功能状态。次要目的：评估COVID-19存活出院患者的1年内的生存状态；评估新冠肺炎器官功能状态：包括呼吸系统、心脑血管事件发生率、肾脏系统、血糖状态和生活质量等；分子标志物的筛选与变化规律、肺部影像学表现等。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to access the efficacy of different treatment regimens for COVID-19,determine the long-term prognosis and organ function status of discharged patients with COVID-19.Secondary objectives: To assess the patients with COVID-19 discharged from hospital within 1 year and organ functional status: respiratory system, incidence of cardiovascular and cerebrovascular events, renal system, glucose status, and quality of life;Screening and variation of molecular markers, chest CT, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020年1月- 12月COVID-19（第七版新冠肺炎诊疗指南）在成都市公共卫生临床医疗中心住院，且存活出院的患者。
1.签署知情同意书
2.确诊为COVID-19患者且存活出院
3.住院期间临床资料完整

Inclusion criteria

Patients hospitalized in Xi'an eighth hospital due to covid-19 from January to December 2020:
1. Sign informed consent;
2. The patient was diagnosed as covid-19 during hospitalization and was discharged alive;
3. Complete clinical data during hospitalization.

排除标准：

拒绝签署知情同意书，高龄行动不便、生活难以自理者，或难以到达成都市公共卫生临床医疗中心进行相应检查的患者

Exclusion criteria：

Too old to move or take care of themselves, or who cannot get to the Public Health Clinical Center of Chengdu Hospital for examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-10 00:00:00至 To 2021-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-10 00:00:00 至 To 2021-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Sichuan 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

四川 

City：

 

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心（成都市传染病医院） 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

nucleic acid tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和EDC收集人工录入的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-09 13:37:19