ChiCTR2000040671 版本V1.3 版本创建时间2020/12/08 00:36:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08 00:34:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

BCI与机械手在临床康复训练中的疗效研究

Public title：

Study on the curative effect of BCI and manipulator in clinical rehabilitation training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口-康复机械手与单纯式外骨骼机械手在临床手功能康复中的疗效对比

Scientific title：

Comparison between Brain-computer Interface Rehabilitation Manipulator and Simple Exoskeleton Rehabilitation Manipulator in Clinical Hand Function Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐海俪 

研究负责人：

陈晓峰 

Applicant：

Haili Tang 

Study leader：

Xiaofeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15220233901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802212063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

987952910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szxfchen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道办六和路27号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道办六和路27号

Applicant address：

27 Liuhe Road, Henggang Street Office, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

27 Liuhe Road, Henggang Street Office, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳宝兴医院

Applicant's institution：

Shenzhen Baoxing Hospital

研究负责人所在单位：

深圳宝兴医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Baoxing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20180301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳宝兴医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Baoxing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛玖根

Contact Name of the ethic committee：

Jiugen Mao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道办六和路27号深圳宝兴医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Baoxing Hospital, 27 Liuhe Road, Henggang Street Office, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳宝兴医院

Primary sponsor：

Shenzhen Baoxing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道办六和路27号深圳宝兴医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Baoxing Hospital, 27 Liuhe Road, Henggang Street Office, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳宝兴医院

具体地址：

龙岗区横岗街道办六和路27号

Institution
hospital：

Shenzhen Baoxing Hospital

Address：

27 Liuhe Road, Henggang Street Office, Longgang District

经费或物资来源：

深圳宝兴医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Baoxing Hospital

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

探讨脑机接口-康复机械手与单纯式外骨骼式康复机械手针对脑卒中患者手功能改善的疗效程度。  

Objectives of Study：

to compare the curative effect of brain-computer interface (BCI) rehabilitation manipulator and simple exoskeleton rehabilitation manipulator (CPM) on the improvement of hand function in patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合颅脑损伤诊断标准；②伴有中、重度手功能障碍（Brunnstrom≤4级），痉挛分级(MAS)≤3级；③无严重认知功能障碍或听理解障碍且能按指令正确完成手部抓握等动作；④能独坐或辅坐1小时以上，未经规范作业训练，签订知情同意书，自愿参加的患者。

Inclusion criteria

1) meet the diagnostic criteria for craniocerebral injury; 2) moderate to severe hand dysfunction (Brunnstrom ≤ 4), spasticity grade (modified Ashworth Scale) ≤ 3; 3) no severe cognitive dysfunction or hearing impairment and can follow instructions to correctly complete hand grasping and other actions; 4) able to sit alone or assisted for more than 1 hour, without standardized operation training.

排除标准：

①患侧手不稳定性骨折，活动性出血等影响运动功能疾病；②BCI组中颅骨明显缺损，或因其他因素（如癫痫）等影响EEG信号采集者；③认知理解功能障碍，视觉或听觉障碍者致不能配合训练者；④手部畸形或其他不宜佩戴机械手患者。

Exclusion criteria：

1) inflammation of the affected hand, active bleeding, and other diseases that affect motor function; 2) significant skull defects in the BCI group, or other factors (such as epilepsy) that affect EEG signal collection; 3) visual or hearing impairments that prevent cooperation with trainers; 4) hand deformities or other patients who are not suitable for wearing robots.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2019-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-03-28 00:00:00 至 To 2019-10-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

14

Group：

Experimental group (BCI group)

Sample size：

干预措施：

脑机接口技术

干预措施代码：

Intervention：

brain-computer interface

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

7

Group：

Control group (CPM group)

Sample size：

干预措施：

单纯式康复机械手训练

干预措施代码：

Intervention：

simple rehabilitation manipulator training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳宝兴医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoxing Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评分法（FMA）手指功能部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer Motor Function Score (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估后的分数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Score after scale evaluation

指标中文名：

手臂动作调查测试表（ARAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test (ARAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估后的分数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Score after scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验研究采用半随机对照方法，患者功能评估和训练方案的选择分别由不同的治疗师负责。患者是否符合入组标准由负责功能评估的治疗师进行筛选，并签订知情同意书。而试验组和对照组的分配则由进行训练的治疗师进行安排，由此产生随机序列。进行功能评估的治疗师不知道患者所属组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experimental study uses a quasi-randomized controlled method, and different therapists are responsible for patient function assessment and selection of training programs. Whether the patient meets the inclusion criteria will be screened by the therapist responsible for functional assessment, and an informed consent form&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表成功后可公开原始数据，正规数据网均可分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is successfully published, the original data can be disclosed, and the regular data network can be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集均由功能评估的治疗进行收集及记录，数据管理由负责康复训练的治疗师进行整理及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is collected and recorded by the treatment of functional evaluation, and data management is sorted and managed by the therapist responsible for rehabilitation training

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 00:31:29