ChiCTR2000038272 版本V1.1 版本创建时间2020/12/07 13:50:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-03 17:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 搭载手机app的无线电子听诊器Stemoscope的准确性认证研究

Public title：

Research on accuracy authentication of wireless electronic stethoscope with mobile app

注册题目简写：

Stemoscope听诊器认证

English Acronym：

Validation of Stemscope

研究课题的正式科学名称：

上海市第一人民医院（Shanghai First

Scientific title：

Validation of a wireless electronic stethoscope ''Stemscope'' in clinical auscultation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张治 

研究负责人：

张治 

Applicant：

Zhi Zhang 

Study leader：

Zhi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621759762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621759762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21-63240090

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21-63240090

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16683890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16683890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海宁路100号2号楼一楼心脏导管中心

研究负责人通讯地址：

静安区延长中路519弄6号402

Applicant address：

Cardiac catheterization Center, First Floor, Building 2, 100 Haining Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 402, 6 Yanchang Road Midlle, 519 Lane, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200072

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

江一峰

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 haining road， shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院（Shanghai First People's Hospital)

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院（Shanghai First People's Hospital)

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Address：

100 Haining Road

经费或物资来源：

上海交通大学医工交叉研究基金“冠状病毒防治攻关专项”

Source(s) of funding：

Shanghai Jiaotong University Medical Engineering Research Foundation Cross

Target disease：

Heart valve disease and respiratory diseases

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 完成Stemoscope的临床准确定认证：两组医生对30名患者分别用Stemoscope和传统听诊器进行听诊，并最终比较两者的符合度。 2. 比较Stemoscope和传统听诊器对心脏疾病诊断的敏感性和特异性。  

Objectives of Study：

1. Complete Stemoscope clinical validation: two groups of doctors auscultate 30 patients with Stemoscope and traditional stethoscope, and finally compare with each other. 2. Compare the sensitivity and specificity of Stemoscope and traditional stethoscope for the diagnosis of heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用的是诊断准确性研究。 一名医生用Stemoscope收集上述听诊音，并将录音随机发送至两名经过听诊培训和测试的医护人员（高年资和低年资各一位），对听诊音进行量表评估。另外两名经过听诊培训和测试的医护人员（高年资和低年资各一位）用传统听诊器对这30名患者进行心肺听诊，并用同样的量表描述听诊音。 1. 研究设定和研究对象：在上海市第一人民医院北部和南部，选定30名患者，患者由正常人10例，病理性心脏杂音10例，病理性呼吸音10例组成。 2. 基线特征的录入：年龄，性别，身高，体重，民族等。 3. 排除和纳入标准见第七条。 4. 人员的培训：在研究开始之前，医师有2周的时间来积累使用电子听诊器的经验。所有参与临床试验的人员需要参加36学时的听诊训练，并最后通过考核。考核分为真人考核和标准试题考核。真人考核时，由一位资深专家主持，待培训对已经诊断明确的病例进行听诊，并最终通过测试。试题考核是从题库中随机抽出听诊音进行培训和考核。 5. 听诊音的采集： 5.1 肺部的听诊：在双侧后背（位于肩胛骨下角以下6 cm处，距椎旁线4 cm处）这4个点记录肺部声音，我们使用医用胶带来固定听诊头（图3）（减少接触也减少手持导致的噪音）。 受试者被嘱咐深呼吸约30 s（八次呼吸；一次呼吸包括2 s吸气和2 s呼气），以记录每侧的肺音。 5.2 心脏的听诊：每次心脏杂音听诊都由以下位置的组成：二尖瓣区（心尖部），主动脉瓣区（右第二肋间隙），肺动脉瓣区（左第二肋间隙），三尖瓣（胸骨左下缘）和Erb（左第三肋间隙） 5.3 听诊音的采集我们选用Stemoscope无线听诊器（图1C），采集的同时进行视频和音频的录像和保存，然后将该视频文件通过微信或邮件的形式发送给2位第三方医生（两名经过培训的医生），进行听诊音的判定和结果的填写（表1），两者出现不一致时，结果将由两位医生商讨决定，如果两者的结果仍不一致，由第三位专家决定最终结果并保存。 5.4 传统听诊的判定基本同上，由两名医生对同一名患者进行听诊，进行听诊音的判定和结果的填写两者出现不一致时，结果将由两位医生商讨决定，如果两者的结果仍不一致，由三位医生（新加入一位）决定最终结果并保存。 编号 左 右 性质 强度 性质 强度 1 2 . 表1 肺部听诊音分析量表：性质填写干啰音1，湿罗音2，干湿啰音3，其他：备注即可；强度填写轻度1，中度2，重度3。 编号 S1第一心音可辩 S2第二心音可辩 高频收缩期和舒张期杂音，喀喇音 低频音S3，S4，舒张期杂音 1 2 . 表2 心脏听诊音分析量表：如实填写听到的心音；强度填写1-6级。 6. 病例的入选标准： 6.1 肺部病变的判定：在明确能听到哮鸣音和湿罗音的患者中进行人工听诊和Stemoscope录音听诊。 6.2 心脏疾病的判定：用超声心动图发现的明确的阳性病人，每种音频的瓣膜病变至少入组4例，必须包括高频音如主动脉瓣狭窄或者二尖瓣关闭不全，低频音如主动脉瓣返流和二尖瓣狭窄。敏感性/特异性分析有两种方法：（1）是否观察到/未发现异常？（2）是否正确识别了适当的严重程度？。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于18岁
2. 能配合肺部听诊检查并同意参加该检查
3. 能接受超声心动图检查并同意参加该检查
4. 能签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 years old;
2. Patients who can cooperate with auscultation and agree to participate in the examination;
3. Patients who can accept echocardiography and agree to participate in the examination;
4. Patients who can sign informed consent.

排除标准：

1. 研究者认为不应将受试者包括在内（患者状况严重无法配合）
2. 不适合纳入受试者
3. 使用无创或有创通气的患者无法听诊清楚的患者（仍然可以听诊的患者不排除）
4. 孕妇和儿童

Exclusion criteria：

1. The researcher thinks that the subjects should not be included (the patient's condition is too serious to cooperate);
2. Subjects not suitable for inclusion;
3. Patients with noninvasive or invasive ventilation who cannot be auscultated clearly (patients who can still be auscultated are not excluded);
4. Pregnant women and children.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

两位医师（经过培训和测试）使用传统听诊器进行心肺听诊

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Two physicians (trained and tested) performed cardiopulmonary auscultation using a traditional stethoscope.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

两位医师（经过培训和测试）使用Stemoscope采集的听诊音进行量表评估

Index test:

Stemoscope

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

正常人10例，病理性心脏杂音10例，病理性呼吸音10例计划各组入选至少10例

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

10 cases of normal people, 10 cases of pathological heart murmur and 10 cases of pathological respiratory sound. At least 10 patients were enrolled in each group.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸音

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung auscultation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

听诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏杂音

指标类型：

主要指标

Outcome：

murmur

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

听诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始之前随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers before trial begins

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

两位医生在人工听诊的时候对相互的结果不知情。电子听诊音的采集则是由临床医生或护士采集，采集后通过微信或电子邮件远程发送到第三方（两名独立的医生），两名医生进行独立听诊，并将结果（完成量表）发送到独立分析中心判定，如果两个医生之间不一致，那么由两人共同确定最终结果，如果两者的结果仍不一致，由三位专医生决定最终结果并保存。

Blinding：

The two doctors are unaware of each other's results during the auscultation. The collection of electronic auscultation sounds is collected by clinicians or nurses. After collection, they are remotely sent to third parties (two independent doctors) via WeChat or email. Two doctors conduct independent auscultation and send the results (completion scale) Go to an independent analysis center to determine if the two doctors are inconsistent, then the two will jointly determine the final results. If the results of the two doctors are still inconsistent, the three specialists will determine the final results and save them.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.9 网络公开 https://www.firsthospital.cn/home/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.9 online access to https://www.firsthospital.cn/home/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 09:04:07