ChiCTR2000038245 版本V1.5 版本创建时间2020/12/07 00:26:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-07 00:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续肠内营养ICU患者胃残余量监测频率的研究

Public title：

Frequency of aspirating Gastric Tubes for ICU Patients Receiving Continuous Enteral Nutrition in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃残余量监测频率对ICU患者肠内营养喂养效果影响的研究

Scientific title：

The feeding effect of monitoring gastric residual volume frequency by aspirating gastric tubes in ICU patients receiving continuous enteral nutrition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余昆容 

研究负责人：

余昆容 

Applicant：

Yu Kunrong 

Study leader：

Yu Kunrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811048867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811048867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yukunrong@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yukunrong@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS-2148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds for the Central Universities

Target disease：

Gastric residual volume of ICU patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探索不同的胃残余量监测频率是否影响患者喂养不耐受的发生率及摄入热卡量，寻找既能确保患者肠内营养安全、不增加喂养不耐受发生率，又能减少不必要的喂养中断从而增加患者营养摄入的最佳胃残余量监测频率，指导临床实践。  

Objectives of Study：

To explore the effect of different frequency of monitoring gastric residual volume on the incidence of feeding intolerance and caloric intake for ICU Patients Receiving Continuous Enteral Nutrition in the ICU, to find a better frequency that not only guarantee the safety of EN, but also help increase the caloric intake of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

当患者符合以下所有条件时，可以选择进入观察研究：
1) 入住ICU的成人(年龄大于等于18岁)患者；
2) 持续经鼻胃管给予肠内营养患者；
3) 入院后48小时以内开始肠内营养；
4) 使用机械通气的患者；
5) 患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

When patients meet all the following conditions, they can choose to enter the observation study:
1. Adult patients (aged 18 or older) admitted to ICU;
2. Patients who received enteral nutrition through nasogastric tube continuously;
3. Patients who started enteral nutrition within 48 hours after admission;
4. Patients with mechanical ventilation;
5. Patients or family members sign informed consent.

排除标准：

当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究：
1) 经空肠营养管持续肠内营养患者；
2) 入院48小时无机械通气的患者；
3) 胃肠道疾病重症患者：胰腺炎、肠梗阻、消化道肿瘤术后患者；
4) 因疾病原因医生医嘱禁止肠内营养的患者。

Exclusion criteria：

Patients should not be selected for clinical study if they have any of the following conditions:
1. Patients receiving continuous enteral nutrition through jejunal nutrition tube.
2. Patients without mechanical ventilation for 48 hours after admission;
3. Patients with severe gastrointestinal diseases: Patients with pancreatitis, intestinal obstruction and digestive tract tumor after operation;
4. Patients who are prohibited from enteral nutrition by doctors due to disease reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-14 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

每天21：00监测一次胃残余量

干预措施代码：

Intervention：

aspirate Gastric Tubes once everyday (21:00)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每天监测6次胃残余量

干预措施代码：

Intervention：

aspirate Gastric Tubes every 4 hours everyday

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喂养不耐受发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of Feeding intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院第7天热卡摄入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

caloric intake of ICU day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用统计学软件SPSS25.0 生成随机数字，并进行随机分组，随机种子为200。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized numbers are created by SPSS 25.0, and then the numbers are randomized into two groups, set seed is 200.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过本网络上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared through this website after completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表格收集数据，后期上传到EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRF and uploaded to EDC after completed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 00:53:40