ChiCTR2000038237 版本V1.2 版本创建时间2020/12/06 22:35:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-06 22:34:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

林媛医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 吗替麦考酚酯血药浓度监测在儿童紫癜性肾炎治疗中的临床价值

Public title：

The Value of Monitoring the Serum Concentration of Mycophenolate Mofetil in Children with Henoch Schonlein Purpura Nephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吗替麦考酚酯血药浓度监测在儿童紫癜性肾炎治疗中的临床价值

Scientific title：

The Value of Monitoring the Serum Concentration of Mycophenolate Mofetil in Children with Henoch Schonlein Purpura Nephritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林媛 

研究负责人：

林媛 

Applicant：

Lin Yuan 

Study leader：

Lin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15110228218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15110228218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

boboo1986.student@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

boboo1986.student@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Institute of Paediatrics

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

首都儿科研究所附属儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Target disease：

Children with Henoch Schonlein Purpura Nephritis

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索霉酚酸血药浓度与吗替麦考酚酯在治疗儿童紫癜性肾炎中的疗效及不良反应的关系，从而更好指导临床用药。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between blood concentration of Mycophenolate Mofetil and the curative effect and adverse reactions of mycophenolate mofebrate in treating children with henoch schonlein purpura nephritis, so as to better guide clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据紫癜性肾炎循证指南，确诊紫癜性肾炎。
2.予以糖皮质激素联合MMF治疗。
3.已签署知情同意书且通过医学伦理审查。

Inclusion criteria

1. According to the evidence-based guidelines of purpura nephritis, the patients with purpura nephritis were diagnosed.
2. Patients treated with glucocorticoid combined with MMF.
3. Patients who have signed informed consent and passed the medical ethics review.

排除标准：

1.符合其他疾病诊断， 如狼疮性肾炎、IgA 肾病等。
2.有严重肝肾损害或其他危重疾病。
3.未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients who meet the diagnosis of other diseases, such as lupus nephritis, IgA nephropathy, etc.
2. Patients with severe liver and kidney damage or other critical diseases.
3. Patients who did not sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Institute of Paediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMF 血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blood concentration of MMF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内由答辩或发表文章方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the defense or the publication of articles will be made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 00:31:03