ChiCTR2000039824 版本V1.0 版本创建时间2020/12/05 20:37:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-11 17:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰椎手术患者术前预存自体血的前瞻性研究

Public title：

Application of predeposit of autologous blood transfusion in lumbar spine surgery: A prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎手术患者术前预存自体血的前瞻性研究

Scientific title：

Application of predeposit of autologous blood transfusion in lumbar spine surgery: A prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张有余 

研究负责人：

田耘 

Applicant：

Youyu Zhang 

Study leader：

Yun Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13146014818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15652374179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1310301525@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xunanfang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

Study leader's address：

9 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）医伦审第（262-02号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road North, Haidian District

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds of Orthopadics department of Peking University Third Hospital

Target disease：

Lumbar degenerative disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确因腰椎退变性疾病行后路开放融合手术的患者围手术期异体输血的发生率以及相关的危险因素，并且明确采用预存自体血对减少术后异体输血的概率及输血量、降低术后贫血的发生率及严重程度、缩短住院时间以及降低术后早期并发症的作用。  

Objectives of Study：

We aim to explore the incidence and risk factors of homologous blood transfusion in perioperative period for patients who receivied open posterior lumbar surgery for degenerative lumbar diseases, and the clinical effectiveness of predeposit of autologous blood transfusion in lumbar spine surgery to reduce the incidence and amount of homologous blood transfusion, decrease the incidence and severity of anemia after surgery, shorten the length of stay and reduce the complications in the early postoperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 18-70岁患者；
b. 腰椎退行性病变诊断明确；
c. 无择期手术禁忌；
d. 拟行后路开放融合手术；
e. 无血液系统疾病、凝血功能异常；
f. 模型预测术中及术后需异体输血（预测灵敏度90%）；
g. 有判断能力且签署知情同意书

Inclusion criteria

a. Age from 18 to 70
b. Diagnosis of degenerative lumbar disease
c. No contraindication for selective surgery
d. Plan to perform open and posterior lumbar surgery
e. No hemotological disease and disorders of hemostasis
f. Need blood transfusion in the perioperative period according to the prediction model (sensitivity: 90%)
g. Ability to understand and sign the informed consent

排除标准：

a. 正在使用抗血小板或抗凝药物者；
b. 术前严重贫血且经血液科门诊会诊无法纠正至耐受手术水平者；
c. 血红蛋白<110g/L者；
d. 伴有冠心病、严重主动脉狭窄等心脑血管疾病患者。

Exclusion criteria：

a. Using of antiplatelet or anticoagulant drugs
b. Severe anemia before surgery and cannot be corrected to tolerate the surgery via Hemotology clinic
c. Hb <110g/L
d. Cormobidities of cadiovascular and cerebrovascular diseases like coronary heart disease and severe aortic stenosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（对照组）

样本量：

400

Group：

Group A (Control group)

Sample size：

干预措施：

不进行预采自体血

干预措施代码：

Intervention：

Non-PABD

Intervention code：

组别：

B组（1周组）

样本量：

400

Group：

Group A（one week)

Sample size：

干预措施：

术前1周预采自体血

干预措施代码：

Intervention：

PABD one week before surgery

Intervention code：

组别：

C组（2周组）

样本量：

400

Group：

Group C (two week)

Sample size：

干预措施：

术前2周预采自体血

干预措施代码：

Intervention：

PABD two week before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体输血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of allogeneic blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异体输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of allogeneic blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hgb差值（术前-出院前）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hgb (before surgery)-Hgb(before discharge)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率（伤口感染、血肿等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications (wound infection and hemotoma)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of nerve function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

采血后术中予以回输

Fate of sample：

0thers  

Note：

Autogenic blood transfusion during surgery

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过随机数法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method by researche

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后于发表的论文中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share IPD on our paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本实验所有数据均从医生工作站及临床检验系统采采集，由专门工作人员制作EXCEL表格，专门工作人员独立录入数据。数据采集完成后，由本研究负责人进行审核。 数据管理：数据采集完成后，建立数据库，并复制多个备份保存于不同的磁盘，妥善保存，防止损坏。所有原始数据均保留于病案科。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: All data will be collected from clinical station by assistants and specialists will be in charge of the data entry. Study leader will check all data finally. Data management: Database will be established after finishing all the data collection and back-ups will be made in multiple disks. All raw data will be kept in the Medical record department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-11 17:47:55