ChiCTR2000038280 版本V1.7 版本创建时间2020/12/04 15:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-13 21:05:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺部超声评估术中肺保护性通气策略对颅脑外伤患者肺损伤的影响

Public title：

Evaluation of the effect of intraoperative lung protective ventilation strategy on lung injury in patients with craniocerebral trauma by lung ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺部超声评估术中肺保护性通气策略对颅脑外伤患者肺损伤的影响

Scientific title：

Evaluation of the effect of intraoperative lung protective ventilation strategy on lung injury in patients with craniocerebral trauma by lung ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫声明 

研究负责人：

陈小萍 

Applicant：

Yan Shengming 

Study leader：

Chen Xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18118218706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18051061300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

34215347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

330989007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KY180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

史力群

Contact Name of the ethic committee：

Shi Li-qun

伦理委员会联系地址：

江苏扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0514 87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, North Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院麻醉科

具体地址：

南通西路98

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, North Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West

经费或物资来源：

扬州市科技项目

Source(s) of funding：

Yangzhou Science and Technology Project

Target disease：

lung injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨创伤性脑外伤病人手术中应用肺保护性通气是否对此类病人具有肺保护性效应，可以减轻术后肺部并发症，改善预后； 2．进一步探讨该保护性效应可能是通过抑制HMGB1-RAGE信号通路所产生的； 3. 床边肺部超声监测下的肺保护性通气策略更个体化进行肺保护，同时肺部超声监测术后肺部并发症有明显优势。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether the application of lung protective ventilation in patients with traumatic brain injury has a lung protective effect on such patients, which can reduce postoperative pulmonary complications and improve prognosis. 2. To further explore that the protective effect may be caused by inhibiting the HMGB1-RAGE signal pathway. 3. The strategy of lung protective ventilation under bedside lung ultrasound monitoring is more individualized for lung protection, and lung ultrasound has obvious advantages in monitoring postoperative pulmonary complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA II或III级；
2. 年龄＞18岁且＜80岁；
3. 颅脑外伤手术患者；
4.心肺功能无明显异常

Inclusion criteria

1. ASA II or III;
2. Aged 18 to 80 years old;
3. Patients with craniocerebral trauma surgery;
4. There was no obvious abnormality in cardiopulmonary function.

排除标准：

1. 患者心功能下降；
2. 患者呼吸系统疾病；
3. 拒绝接受试验。

Exclusion criteria：

1. Decreased cardiac function in patients;
2. Respiratory disease;
3. Refuse to accept the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规通气组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ZEEP

干预措施代码：

Intervention：

ZEEP

Intervention code：

组别：

肺保护性通气组

样本量：

20

Group：

Lung protective ventilaton group

Sample size：

干预措施：

肺部超声指导PEEP滴定

干预措施代码：

Intervention：

PEEP titration guided by lung ultrasound

Intervention code：

组别：

FiO2 0.5组

样本量：

20

Group：

F group

Sample size：

干预措施：

FiO2 0.5

干预措施代码：

Intervention：

FiO2 0.5

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, North Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部超声BLUE-plus方案

指标类型：

主要指标

Outcome：

BLUE-plus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分(CPIS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

CPIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPCs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HMGBl和RAGE

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGBl and RAGE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不知情麻醉医生随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by random digital table of unwitting anesthesiologist

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将原始数据公布在 中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on website Chinese clinical trial registry: http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过麦迪斯顿系统实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is implemented through MedicalSystem

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 12:44:31