ChiCTR2000039036 版本V1.1 版本创建时间2020/12/03 21:29:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-14 23:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

和瑞菊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 孕晚期会阴按摩及盆底肌训练在初产妇自然分娩中的应用效果研究

Public title：

the effect of perineal massage and pelvic floor muscle exercises in the third trimester in vaginal delivery of primipara

注册题目简写：

孕晚期会阴按摩及盆底肌训练

English Acronym：

perineal massage and pelvic floor muscle exercises

研究课题的正式科学名称：

孕晚期会阴按摩及盆底肌训练在初产妇自然分娩中的应用效果研究

Scientific title：

the effect of perineal massage and pelvic floor muscle exercises in the third trimester in vaginal delivery of primipara

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

和瑞菊 

研究负责人：

陆叶 

Applicant：

Heruiju 

Study leader：

Luye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15801522851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651032423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1720434075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songqinlu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西安门大街1号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西安门大街1号

Applicant address：

Xi’anmen Street No.1, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Xi’anmen Street No.1, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西安门大街1号

Primary sponsor's address：

Xi’anmen Street No.1, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西安门大街1号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Pelvic floor dysfunction diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索减少分娩期会阴损伤及促进产后盆底功能康复的有效方法。  

Objectives of Study：

To explore effective methods to reduce perineal injury during childbirth and promote the recovery of pelvic floor function after childbirth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加（签署知情同意）；（2）初产妇；（3）单胎；（4）头位；（5）孕周：34±6周（根据末次月经时间和早孕期超声核对孕周，下文中孕34周均指孕34±6周）；（6）预产期年龄：18～35岁（不包括35岁）。

Inclusion criteria

(1) Voluntary participation (signing informed consent);(2) Primipara;(3) Single fetus;(4) Head;
(5) Gestational week: 34±6 weeks;(6) Expected age of delivery: 18-35 (excluding 35).

排除标准：

（1）内外科合并症：如糖尿病合并妊娠、慢性高血压合并妊娠、妊娠期高血压（需药物治疗）及合并脏器功能不全者。（2）早产高风险：①感染因素：入组时患细菌性阴道病、阴道假丝酵母菌病及滴虫感染、生殖器疱疹等；②宫颈机能不全：宫颈环扎术后、晚期流产史、宫颈进行性缩短；③羊水过多或羊水过少者；④胎膜早破；⑤胎盘异常：前置胎盘、胎盘绒毛膜血管瘤、胎盘植入、膜状胎盘 (帆状胎盘、球状胎盘)等；（3）有其他阴道分娩禁忌症：生殖道严重畸形、重度漏斗骨盆等；（4）慢性便秘史、慢性咳嗽史，妊娠前生殖器脱垂、尿失禁等；（5）肌肉疾病如重症肌无力等，结缔组织疾病如红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等；（6）既往会阴及肛门区手术史；（7）外阴病变：外阴白斑、外阴静脉曲张；（8）精神异常；（9）胎儿发育异常：宫内生长受限；胎儿侧脑室增宽；胎儿长骨偏短等。

Exclusion criteria：

(1) Who with physical and surgical disease; (2) High risk of premature delivery;(3) Other contraindications for vaginal delivery;(4) Chronic constipation history, chronic cough history, genital prolapse before pregnancy, urinary incontinence, etc.;(5) Muscular diseases such as myasthenia gravis, connective tissue diseases such as SLE,etc.;(6) Previous perineal and anal surgeries;(7) Vulva lesions: vulva leukoplakia and varicose veins;(8) Mental disorders;
(9) Abnormal fetal development.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-10 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-10 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规产检

干预措施代码：

Intervention：

control group

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

会阴按摩

干预措施代码：

Intervention：

Perineal massage

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

盆底肌训练组

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor muscle exercises

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

60

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

会阴按摩及盆底肌训练组

干预措施代码：

Intervention：

Perineal massage and pelvic floor muscle exercises

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组时及产后盆底肌功能筛查情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor function at enrollment and postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

会阴损伤情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perineal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二产程及总产程时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The second stage time and the total time of labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛使用率及产后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Labor analgesia utilization rate and postpartum pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-14 23:00:05