ChiCTR2000040566 版本V1.7 版本创建时间2020/12/02 12:36:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-02 12:35:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低剂量奥氮平防治卡铂诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照研究

Public title：

Low dose olanzapine in the prevention and treatment of carboplatin induced nausea and vomiting: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量奥氮平防治卡铂诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Low dose olanzapine in the prevention and treatment of carboplatin induced nausea and vomiting: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安云 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

An Yun 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 477-8363279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 477-8363279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1406753719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛旗西街23号市中心医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛旗西街23号市中心医院肿瘤科

Applicant address：

23 Yijinhuluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

23 Yijinhuluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院；包头医学院鄂尔多斯临床医学院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia; Ordos clinical Medical College, Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院；包头医学院鄂尔多斯临床医学院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia; Ordos clinical Medical College, Baotou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯玉宝

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yubao

伦理委员会联系地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Yijinhuluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛旗西街23号

Primary sponsor's address：

23 Yijinhuluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous

City：

Ordos

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

Address：

23 Yijinhuluo Road West

经费或物资来源：

鄂尔多斯市卫计委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目

Source(s) of funding：

Innovation and Entrepreneurship Project of Ordos Health Commission, Independent scientific research project of Ordos Central Hospital

Target disease：

Malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对卡铂单日化疗患者接受奥氮平联合5-HT3受体抑制剂联合地塞米松的三联止吐方案 较5-HT3受体抑制剂联合地塞米松的两联止吐方案进行前瞻性随机对照研究，验证低剂量奥氮平在预防卡铂诱导CINV的有效性,安全性和费用效益比。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Olanzapine combined with 5-hydroxytryptamine 3(5-HT3) receptor inhibitor and dexamethasone versus 5-hydroxytryptamine 3(5-HT3) receptor inhibitor combined with dexamethasone for the prevention and treatment of carboplatin-based chemotherapy-induced nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴年龄≥18岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含卡铂方案化疗；
⑵KPS评分≥70分；
⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常,血液检验必须满足白细胞＞3.5×10^9/L，中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞85×10^9/L，碱性磷酸酶＜正常值上限2.5倍，谷丙转氨酶＜正常值上限2.5倍，胆红素＜正常值上限1.5倍，肌酐＜正常值上限1.5倍;
⑷CT和MRI对肿瘤部位评价无化疗禁忌症；
⑸入组前1周无恶心、呕吐症状，且未应用过奥氮平；
⑹知情同意，并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 years with a Karnofsky performance scale >= 70 scheduled to receive carboplatin-based chemotherapy (25 mg/m2/d) were enrolled in the study;
2. All patients had histologically confirmed solid tumors;
3. Before chemotherapy, liver and kidney function, blood routine, electrocardiogram are normal.Blood tests must meet the requirements of white blood cells > 3.5 * 10^9, neutrophils > 1.5 *10^9, platelets > 85 *10^9, alkaline phosphatase less than 2.5 times of normal value, glutamic pyruvic transaminase 2.5 times of normal value, bilirubin 1.5 times of normal value, and creatinine 1.5 times of normal value.
4. CT and (MRI) evaluated the tumor site without chemotherapy contraindications;
5. Had no symptoms of nausea and vomiting one week before entering the group, and had not been treated with aprepitant or olanzapine;
6. Obtain the patient's informed consent and sign the consent form.

排除标准：

⑴不能口服药物的患者；
⑵长期使用激素史者；
⑶同时进行放疗者；
⑷化疗前24h出现过呕吐的患者；
⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者；
⑹怀孕及哺乳期的患者；
⑺同时使用喹诺酮类抗生素者；
⑻不完全性或完全性肠梗阻患者；
⑼对5-HT3受体、奥氮平过敏者；
⑽使用违禁药品或酒精中毒者，不完全性或完全性肠梗阻患者。

Exclusion criteria：

1. Primary exclusion criteria were: patients who were unable to take oral drugs and had a long history of hormone use;
2. Those who received radiotherapy at the same time and those who had vomiting 24 hours before chemotherapy;
3. Symptomatic primary or metastatic central nervous system metastasis and and patients who have received brain radiotherapy;
4. Pregnant or breast-feeding;
5. Concurrent quinolone antibiotic therapy;
6. Partial/complete bowel obstruction;
7. Known hypersensitivity to 5-HT3 receptor;
8. Aprepitant,and olanzapine;
9. Treatment with illegal drugs or evidence of alcohol abuse;
10. Patients with gastrointestinal tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

奥氮平为基础的三联止吐方案

干预措施代码：

Intervention：

Olanzapine based triple antiemetic regimen

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

标准两联止吐方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard two combination antiemetic regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous 

City：

Ordos 

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总时期完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall phase complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLIE量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLIE scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malignant score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全保护率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patients with total protection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全保护率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients with total protection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients with complete control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

侯吉祥采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hou Jixiang uses random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后6个月共享原始数据和研究计划书，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn) 提供给公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data and research plans were Shared six months after the completion of the trial,and public management platform ResMan (www.medresman.org.cn) was adopted to provide open access to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form，ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-02 12:25:45