ChiCTR2000039953 版本V1.1 版本创建时间2020/12/02 09:51:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-02 09:44:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

线上自助正念课程对治疗中的情绪障碍患者的辅助效果及其作用机制

Public title：

The auxiliary effects and underlying mechanisms of online self-help mindfulness program on patients with emotional disorders in treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

线上自助正念课程对治疗中的情绪障碍患者的辅助效果及其作用机制

Scientific title：

The auxiliary effects and underlying mechanisms of online self-help mindfulness program on patients with emotional disorders in treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕娟 

研究负责人：

刘兴华 

Applicant：

Yanjuan Li 

Study leader：

Xinghua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 62756182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 62756182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2001110673@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinghua_liu@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼

Applicant address：

Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-11-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会

Name of the ethic committee：

Ethics and Human and Animal Protection Committee, School of Psychology and Cognitive Sciences, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院正念实验室

Primary sponsor：

Mindfulness Laboratory, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京颐和园路5号北京大学

Primary sponsor's address：

No.5 Yiheyuan Road Haidian District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Emotional disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的有两个： （1）探究线上正念课程对于治疗中的情绪障碍患者的辅助作用； （2）探索线上正念课程可能的起效机制。  

Objectives of Study：

There are two aims of the study: (1) to examine the auxiliary effects of online mindfulness program on patients with emotional disorders in treatment; (2) to examine the potentai mechanisms of online mindfulness program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18周岁到65周岁；2）获得情绪障碍诊断，包括焦虑障碍（如惊恐障碍、社交焦虑障碍、广泛性焦虑障碍）和单相抑郁症，程度为轻到中度；3）如果在服药，在干预前至少四周没有变过，并预期在干预中不会发生变化；4）自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) age 18-65; 2) diagnosis of emotional disorders, including anxiety disorders (e.g., panic disorder, social anxiety disorder, generalized anxiety disorder), and unipolar depression disorders, mild to moderate level; 3) If taking medication, have been unchanged for at least 4 weeks before intervention onset and no change in medicine is expected; 4) voluntary participation in this study and signing an informed consent form.

排除标准：

1）无法获得网络；2）中文能力不足；3）之前参加过长于6周基于正念的项目，和/或当前冥想练习频率多于一周一次；4）有精神分裂症或精神病性情感障碍、当前的器质性精神障碍、物质滥用障碍和广泛性发育障碍；5）有自残自杀风险

Exclusion criteria：

1) no access to the internet; 2) inadequate proficiency in Chinese; 3) previous participation in mindfulness-based programs longer than 6 weeks, and/or current practice of meditation more than once per week; 4) a history of schizophrenia or schizoaffective disorder, current organic mental disorders, substance abuse disorder and pervasive developmental disorders; 5) manifesting with any self-injury, suicidal risks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

58

Group：

the MIED group

Sample size：

干预措施：

参加49天的线上正念课程

干预措施代码：

Intervention：

the 49-day online mindfulness program

Intervention code：

组别：

照常治疗组

样本量：

58

Group：

the TAU-only group

Sample size：

干预措施：

照常接受治疗

干预措施代码：

Intervention：

receive treatment as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

五因素正念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five-factor Mindfulness Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

健康调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-Form Health Survey-12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

觉知压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

多元幸福感问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PREMA-Profiler

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

情绪困扰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-item Kessler Psychological Distress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体焦虑水平及其干扰程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体抑郁水平及其干扰程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Depression Severity and Impairment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

认知行为回避量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive–Behavioral avoidance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

认知灵活性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the Cognitive Flexibility Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

沉浸-反思问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rumination and Reflection Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

自悯量表简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form Self-Compassion Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

痛苦忍受度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the Distress Tolerance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

at baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

接纳与行动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance and Action Questionnaire–II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、中、后和3个月及1个月随访

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

t baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and at 3 (T3), and 12 (T4) months follow-ups

Measure method：

self-report

指标中文名：

成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康星卡片分类任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wisconsin Card Sorting Task-64 (WCST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

视觉stroop任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Visual Stroop task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

听觉stroop任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Auditory Stroop task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

模糊情境测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Ambiguous Scenario Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

替代用途任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Alternate Uses Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

练习质量和练习时间测量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revised six-item Practice Quality-Mindfulness (PQ-M), two practice time items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明国际神经精神访谈中文版MINI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini International Neuropsychiatric Interview

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observer rating

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observer rating

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observer rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

Hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由项目组外的一名研究人员完成，该成员不参与被试的招募、访谈和数据分析等。随机分组使用区组随机，考虑年龄、性别和障碍严重程度（轻度v.s.中度）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of patients to treatment condition will be conducted by an independent researcher outside the research team, who will not participate in the interview and data analyses, using a computer-generated block randomization schedule [or using these two websites: http://www.randomization.com/ or https://www.castoredc.com/ ].

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对访谈者和数据分析人员设盲，对参试者和数据收集者（因需管理参与者）不设盲

Blinding：

evaluator and researcher responsible for data analysis will be blinded, but participants and experimenters responsible for sending message about MIED and collecting data will not be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

pending

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 23:59:13