ChiCTR2000037980 版本V1.7 版本创建时间2020/12/01 23:24:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-01 23:22:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】刘峰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, open, randomized controlled phase II clinical trial of chemotherapy combined with Camrelizumab in the perioperative treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, open, randomized controlled phase II clinical trial of chemotherapy combined with Camrelizumab in the perioperative treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

何悦，姜斌 

Applicant：

Liu Feng 

Study leader：

He Yue, Jiang bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917797783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501950200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nuanliu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

william5218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海宝山区漠河路280号

研究负责人通讯地址：

上海宝山区漠河路280号

Applicant address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海宝山区漠河路280号

Primary sponsor's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

宝山区漠河路280号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

280 Mohe Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

Target disease：

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of carbolizumab combined with chemotherapy in the perioperative treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：≥18岁，男女不限；
2. 经病理学确诊的的晚期头颈部恶性肿瘤，具有可测量病灶(螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准)；
3. 不能手术和放疗的晚期、复发或转移的头颈部恶性肿瘤；
4. 根据CTCAE 4.0和患者主诉，研究者判断PD-1联合化疗不可耐受的患者；
5. ECOG PS：0-1分；
6. 基线血常规和生化指标符合下列标准：
-血红蛋白≥80g/L，
-中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，
-血小板≥90×109/L，
-ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值(有肝转移者)，
-血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，
-血清肌酐≤1.5倍正常上限值，
-血清白蛋白≥30g/L；
7. 预计生存期≥3月；
8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old patients, both male and female;
2. Patients with advanced head and neck malignant tumor confirmed by pathology have measurable lesions (spiral CT scan >= 10 mm, meeting RECIST 1.1 standard);
3. Patients with advanced, recurrent or metastatic head and neck cancer who cannot be operated and radiotherapy;
4. According to CTCAE 4.0 and patients' complaints, the researchers judged that PD-1 combined with chemotherapy was intolerable;
5. Patients with ECoG PS: 0-1 points;
6. The baseline blood routine and biochemical indexes met the following criteria:
-Hemoglobin >= 80g / L,
-Absolute neutrophil count (ANC) >= 10,
-Platelet >= 90 x 10^9 / L,
-ALT and AST <= 2.5 times of normal upper limit value, and <= 5 times of normal upper limit value (with liver metastasis),
-Serum total bilirubin <= 1.5 times the normal upper limit value,
-Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal,
-Serum albumin >= 30g / L;
7. Patients with expected survival time >= 3 months;
8. Women of childbearing age who had to undergo a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, and whose results were negative, were willing to use appropriate contraceptive methods during the trial and 8 weeks after the last administration of the trial drug. For male, it should be surgical sterilization or agree to use appropriate contraceptive methods during the trial and 8 weeks after the last administration of the trial drug;
9. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, and had good compliance and cooperated with the follow-up .

排除标准：

1. 已证实对白蛋白紫杉醇和/或其辅料过敏者；
2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg)，患有I级以上冠心病、I级心律失常(包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms)及I级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；
3. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等)；
4. 用过白蛋白紫杉醇和/或帕博利珠单抗的患者；
5. 在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
6. 伴有中枢神经系统转移的患者；
7. 怀孕或哺乳期妇女；
8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者；
9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者；
11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
12. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Patients with proven hypersensitivity to paclitaxel and / or its excipients;
2. Patients with hypertension who can not be reduced to normal range after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), coronary heart disease of grade I or above, grade I arrhythmia (including QTc interval prolongation, male > 450 ms, female > 470 MS) and grade I cardiac insufficiency; patients with positive urine protein;
3. Patients with multiple factors affecting oral medication (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
4. Patients who have used albumin paclitaxel and / or pabolizumab;
5. Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment in the past 2 years;
6. Patients with central nervous system metastasis;
7. Pregnant or lactating women;
8. Patients with other malignant tumors within 5 years;
9. Patients with a history of psychotropic substance abuse and unable to quit or with mental disorders;
10. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks;
11. According to the judgment of the researchers, there are patients with concomitant diseases that seriously endanger the safety of patients or affect patients to complete the study;
12. Patients considered unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠/化疗+手术±放疗±化疗+卡瑞利珠

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab+chemotherapy + surgery± radiotherapy ± chemotherapy +camrelizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术±放疗±化疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgery ±radiotherapy±chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两年无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two year event-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五年无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five year event-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

显著病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年、5年无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two year and five year distant metastasis-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年、5年无局部复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two year and five year locoregional recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

待定 刘峰医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表?统计学软件?或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

UNDETERMINED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 01:28:44