ChiCTR2000037975 版本V1.7 版本创建时间2020/12/01 23:14:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-16 22:02:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚用于食管内镜粘膜下剥离术麻醉镇静时血流动力学稳定性的前瞻性、随机对照研究

Public title：

A comparison of Remimazolam Tosilate versus Propofol on intraoperative stability of hemodynamics in patients undergoing endoscopic submucosal dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚用于食管内镜粘膜下剥离术麻醉镇静时血流动力学稳定性的前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

A comparison of Remimazolam Tosilate versus Propofol on intraoperative stability of hemodynamics in patients undergoing endoscopic submucosal dissection: A randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱郁薇 

研究负责人：

吴镜湘 

Applicant：

Yuwei Qiu 

Study leader：

Jingxiang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930857898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930857186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qywcat@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjx1132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS(Y)20230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Chest Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-22200000-3115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District

经费或物资来源：

新晨医药临床研究项目

Source(s) of funding：

Xinchen Research Funding

Target disease：

Intraoperative hemodynamics

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

瑞马唑仑对比丙泊酚用于食管内镜粘膜下剥离术麻醉镇静时血流动力学稳定性。  

Objectives of Study：

A comparison of Remimazolam versus Propofol on intraoperative stability of hemodynamics in patients undergoing endoscopic submucosal dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
b) 拟接受食管内镜粘膜下剥脱术诊疗的患者；
c) ASA 评分为I~III 级；
d) 18 kg/m2 e) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years ≤ 80 years old, regardless of gender;
2. Patients to be treated by endoscopic submucosal dissection;
3. Patients with ASA grade I ~ III;
4. Patients with 18 kg / m2 < BMI < 30 kg / m2;
5. Clearly understand the patients who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

a) 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）；
b) 急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态；
c) 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6 个月内发生心肌梗塞；
d) 静息心电图心率<50 次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；
e) 感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
f) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
g) 凝血功能异常：（PT>ULN+3s 和/或APTT>ULN+10s）；贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×109/L；
h) 肝功能异常：AST 和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
i) 肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
j) 筛选期开始前2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史（平均饮酒超过2 单位酒精，1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；
k) 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）；
l) 血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）；
m) 对苯二氮?类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
n) 困难气道的患者（改良马氏评分为IV 级）
o) 妊娠或哺乳期的女性；3 个月内有生育计划的患者（包括男性）；
p) 研究者认为不宜参加此试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe respiratory diseases (obstructive sleep apnea syndrome, acute respiratory tract infection, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, active massive hemoptysis, severe pulmonary hypertension, etc.);
2. Patients undergoing emergency surgery; hypovolemia, shock or coma;
3. Patients with acute heart failure; unstable angina pectoris; myocardial infarction within 6 months before screening;
4. Patients with resting ECG heart rate less than 50 beats / min; third degree atrioventricular block; severe arrhythmia; moderate and severe heart valve disease;
5. Patients with infectious heart diseases such as myocarditis, endocarditis and sepsis;
6. Patients with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, mental disorder, etc.) and those with long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction;
7. Patients with abnormal coagulation function: (PT > ULN + 3S and / or APTT > ULN + 10s); anemia or thrombocytopenia: HB < 90g / L, PLT < 80 × 109 / L; Pt > ULN + 3S and APTT > ULN + 10s;
8. Patients with abnormal liver function: AST and / or ALT ≥ 2.5 × ULN, TBIL ≥ 1.5 × ULN;
9. Patients with abnormal renal function: urea or urea nitrogen ≥ 1.5 × ULN, serum creatinine higher than the upper limit of normal value;
10. Patients with drug abuse history, drug abuse history and alcohol abuse history within 2 years before the start of screening period (average drinking more than 2 units of alcohol, 1 unit = 360ml beer or 45ml liquor with 40% alcohol volume or 150ml wine);
11. Patients without regular antihypertensive treatment or poor blood pressure control (SBP ≥ 160mmhg or ≤ 90mmHg, and / or DBP ≥ 100mmhg during screening period);
12. Patients whose blood glucose was not controlled satisfactorily (random blood glucose ≥ 11.1 mmol / L during screening period);
13. Allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol and other drugs and their components;
14. Patients with difficult airway (modified Mahalanobis grade IV)
15. Pregnant or lactating women; patients with family planning within 3 months (including men);
16. Patients considered unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-20 00:00:00至 To 2021-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-20 00:00:00 至 To 2021-03-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

28

Group：

Remimazolam Tosilate

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam Tosilate

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

28

Group：

Propofol

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of Hemodynamic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Gas

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员根据随机号进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those who do not participate in the trial generates the groups by random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版病例记录表和纸质版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

E-CRF and Paper-CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 01:04:31