ChiCTR2000038582 版本V1.4 版本创建时间2020/11/30 14:39:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 11:03:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童疳证的生物标志物及刺四缝干预研究

Public title：

Study on biomarkers of infantile malnutrition in children and the intervention of pricking Sifeng

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童疳证的生物标志物及刺四缝干预研究

Scientific title：

Study on biomarkers of infantile malnutrition in children and the intervention of pricking Sifeng

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文璐 

研究负责人：

万力生 

Applicant：

Wenlu Chen 

Study leader：

Lisheng Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626467558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18938690468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenwenlu2266@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1875684406@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202004602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0755-83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

infantile malnutrition in children

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、利用代谢组学技术，找出健康儿童与疳证患儿的唾液、尿液中的差异差异代谢产物，结合结合临床症状等，寻找疳证的生物标志物。 2、通过代谢组学技术，找出疳证患儿刺四缝治疗前后的唾液、尿液中差异代谢产物，结合临床症状等，寻找刺四缝干预儿童疳证的具体改变。 3、尝试探索疳积液的物质基础。  

Objectives of Study：

1. Metabolomics technology was used to find the different metabolites in saliva and urine of healthy children and infants with malnutrition, and clinical symptoms were combined to find biomarkers for malnutrition. 2. Using the metabonomics technology, find out the children with malnutrition card stabbed four joint before and after treatment of different metabolites in saliva, urine, combined with clinical symptoms, such as looking for pricking Sifeng specific change seam intervention child malnutrition. 3. Try to explore the material basis of chancroid effusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）有先天禀赋不足，长期喂养不当或病后失调等病史
（2）表现形体消瘦，面色不华，毛发稀疏枯黄，饮食异常，大便不调，或脘腹膨胀，烦躁易怒，或精神不振，或喜揉眉擦眼，或吮指磨牙等明显症状
（3）健康受试者确认无疳证及其他消化系统疾病
（4）年龄在2-7岁
（5）经患儿法定监护人同意、能配合治疗及采样者

Inclusion criteria

(1) A history of congenital deficiency, improper long-term feeding or post-disease disorders;
(2) Obvious symptoms such as thin body, pale face, thin and yellow hair, abnormal diet, irregular stools, abdominal distension, irritability and irritability, lack of energy, eyebrow rubbing, finger sucking and teeth grinding, etc.
(3) No chancre and other digestive diseases were confirmed by healthy subjects;
(4) Aged between 2 and 7 years;
(5) With the consent of the child's legal guardian, the child can cooperate with the treatment and sampling.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者
（2）合并有明确先天性、器质性、发育缺陷性、传染性疾病、遗传代谢病者
（3）患儿法定监护人不同意配合治疗及采样者

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria;
(2) Patients with definite congenital, organic, developmental defects, infectious diseases and genetic metabolic diseases;
(3) Children's legal guardian does not agree to cooperate with the treatment and sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

刺四缝

干预措施代码：

Intervention：

pricking Sifeng

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

广州中医药大学深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养监测四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four nutrition tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束之后，并且论文发表后再公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be shared until the study is completed and the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 13:19:29