ChiCTR2000038580 版本V1.3 版本创建时间2020/11/30 14:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 10:53:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中医“护场”理论及TGF-β/Smad通路探讨肺癌不同冷消融范围对肿瘤免疫微环境影响

Public title：

Based on the ‘Hu-Chang’ theory and TGF-beta/Smad pathway toto explore the impact of different cryoablation ranges of lung cancer on the tumor immune microenvironment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医“护场”理论及TGF-β/Smad通路探讨肺癌不同冷消融范围对肿瘤免疫微环境影响

Scientific title：

Based on the ‘Hu-Chang’ theory and TGF-beta/Smad pathway toto explore the impact of different cryoablation ranges of lung cancer on the tumor immune microenvironment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林事成 

研究负责人：

李泉旺 

Applicant：

Lin Shicheng 

Study leader：

Li Quanwang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18401236359

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13691371560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1159380897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quanwangli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号楼北京中医药大学东方医院

Applicant address：

11 East Sanhuan Road North, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6th Building, Area 1 of Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020031802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号，东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

428, South Branch, East Building, Dongfang Hospital, 6 Area 1 of Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号楼北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, 6th Building, Area 1 of Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区6号楼北京中医药大学东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6th Building, Area 1 of Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金资助—北京中医药大学重点攻关项目

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds for the Central Universities

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

基于中医“护场”理论及对TGF-β/Smads 通路的前期研究，以临床确有疗效的冷消融术为干预手段，观察研究冷消融术对肺癌微环境的干预作用，并探索其具体机制。  

Objectives of Study：

Based on the Hu-Chang theory and preliminary research on the TGF-β/Smads pathway, the clinically effective cold ablation is used as an intervention method to observe and study the intervention effect of cold ablation on the microenvironment of lung cancer and explore its specific mechanism .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁；
（2）经细胞学或组织学病理确诊的非小细胞肺癌；
（3）按国际肺癌研究协会（IASLC）公布的第八版肺癌TNM分期系统归类为IIIb期或IV期；
（4）至少存在一个3cm＜直径＜5cm的可冷冻消融的病灶；
（5）ECOG评分：0～2分；
（6）预期生存时间：>3月；
（7）无合并免疫相关性疾病病史或其它肿瘤病史。
（8）自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years old;
(2) Non-small cell lung cancer diagnosed by cytology or histopathology;
(3) According to the eighth edition of the TNM staging system for lung cancer published by the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), it is classified as stage IIIb or stage IV;
(4) There is at least one cryoablation lesion with a diameter of 3cm<5cm;
(5) ECOG score: 0 to 2 points;
(6) Expected survival time: >3 months;
(7) No history of combined immune-related diseases or other tumors.
(8) Volunteer to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）中性粒细胞计数<1.5×109/L，白细胞<3.0×109/L 或＞10×109/L，血小板<50×109/L，或血红蛋白<90g/L；
（2）两周内出现过发热体温在38℃以上，或有明显活动性感染；
（3）明显的心血管异常或药物未能控制的高血压；
（4）血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5 倍；
（5）血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5 倍或肌肝清除率<50ml/min；
（6）无肝转移情况下 ALT 或 AST>2.5 倍正常值上限，或有肝转移情况下 ALT 或 AST 高于正常值参考范围上限的 5 倍；
（7）有难以控制的恶性胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
（8）怀孕或哺乳期女性；
（9）HBV 或 HCV 抗体阳性；
（10）HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

Exclusion criteria：

(1) Neutrophil count<1.5x10^9/L, white blood cell<3.0x10^9/L or>10x10^9/L, platelet<50x10^9/L, or hemoglobin<90g/L;
(2) Fever and body temperature above 38℃ or obvious active infection occurred within two weeks;
(3) Obvious cardiovascular abnormalities or hypertension not controlled by drugs;
(4) Serum bilirubin is higher than 1.5 times the upper limit of the normal reference range;
(5) Serum muscle liver is higher than 1.5 times the upper limit of the reference range of normal value or the muscle liver clearance rate is less than 50ml/min;
(6) ALT or AST>2.5 times the upper limit of the normal value in the absence of liver metastasis, or 5 times the upper limit of the reference range of normal value in the case of liver metastasis;
(7) Malignant pleural effusion, pericardial effusion or abdominal effusion that is difficult to control;
(8) Pregnant or lactating women;
(9) HBV or HCV antibody positive;
(10) HIV antibody positive, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

60＜冰球覆盖率≤79%

样本量：

5

Group：

60＜ice hockey coverage rate ≤79%

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

80＜冰球覆盖率≤99%

样本量：

5

Group：

80＜ice hockey coverage rate ≤99%

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

冰球覆盖率≥100%

样本量：

5

Group：

ice hockey coverage rate≥100%

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TGF-β1含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF-beta 1 content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T细胞含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+T content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg/CD4+T

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg/CD4+T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同冷消融范围患者的术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions in patients with different cold ablation ranges

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同冷消融范围患者的总生存期、术后生存期、无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, postoperative survival, and progression-free survival of patients with different ranges of cold ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同冷消融范围患者的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of patients with different cold ablation ranges

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机对照实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 12:56:30