ChiCTR2000038230 版本V1.1 版本创建时间2020/11/30 14:27:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 14:23:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年艾滋病教育游戏干预效果评价——随机对照研究

Public title：

Evaluation of the effects of AIDS education games on adolescents: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年艾滋病教育游戏干预效果评价——随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the effects of AIDS education games on adolescents: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐建 

研究负责人：

唐建 

Applicant：

Jian Tang 

Study leader：

Jian Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18508305211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18508305211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

420187518@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

420187518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

何坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun He

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会科研课题（项目编号：19PJ153）

Source(s) of funding：

Research Project of Health Commission of Sichuan Provincial (Project Number: 19PJ153)

Target disease：

acquired immunodeficiency syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在青少年中应用该游戏进行艾滋病教育，评价该游戏的教育效果。  

Objectives of Study：

Apply this game to AIDS education among teenagers and evaluate the educational effect of this game.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄15-24岁青少年；
2. 意识清楚，无精神障碍，有一定的阅读能力和语言表达能力；
3. 知情同意，自愿参与本研究（＜16岁需取得监护人同意）。

Inclusion criteria

1. Youth aged 15-24 years.
2. Participants have clear consciousness, no mental disorders, and have reading and language skills.
3. Participants informed consent and voluntarily participated in this study (<16 years old need to obtain guardian's consent).

排除标准：

1. 听说或日常交流障碍；
2. 本人或监护人拒绝参与研究；
3. 确诊为HIV阳性。

Exclusion criteria：

1. Participants have problems with listening, speaking or daily communication;
2. The participant or guardian refused to participate in the study;
3. The participant was diagnosed as HIV positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-14 00:00:00至 To 2021-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-14 00:00:00 至 To 2021-03-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

145

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

给与受试者艾滋病游戏《艾斗士·健康保卫战》

干预措施代码：

Intervention：

Participants will accept the game “AIDS Fighter· Health Defense"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

145

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

通过视频与文章接受艾滋病知识教育

干预措施代码：

Intervention：

Receive AIDS education through videos and articles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

艾滋病相关知识

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIDS related knowledge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾滋病相关态度

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIDS-related attitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾滋病相关行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

AIDS-related behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对艾滋病教育游戏《艾斗士·健康保卫战》的评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Participants' evaluation of the AIDS educational game "AIDS Fighter · Health Defense"

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将准备290个不透明的信封，每个信封中包含带有“干预组”或“对照组”字样的纸张（每组145个信封）。 参与者签署知情同意书后，将随机选择一个信封，然后根据信封上的信息分配给相应的组。 对数据分析人员设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will prepare 290 opaque envelopes, each containing paper with the words " Intervention Group" or "Control Group" (145 envelopes per group). After the participants sign the informed consent form, they will randomly select an envelope, then assign to the corresponding group according to the information on the&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文见刊之后，以论文方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the dissertation, the original data should be published in a dissertation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录法

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-14 23:59:59