ChiCTR2000038229 版本V1.8 版本创建时间2020/11/30 14:21:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 14:20:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药多途径联合介入肾阴虚肝郁血瘀型再次IVF-ET 拮抗剂方案患者的助孕疗效研究

Public title：

Study on the effect of traditional Chinese medicine combined with multi-pathway intervention in patients with renal Yin deficiency, liver stagnation and blood stasis type to re-IVF-ET antagonist scheme for assisted pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药多途径联合介入肾阴虚肝郁血瘀型再次IVF-ET 拮抗剂方案患者的助孕疗效研究

Scientific title：

Study on the effect of traditional Chinese medicine combined with multi-pathway intervention in patients with renal Yin deficiency, liver stagnation and blood stasis type to re-IVF-ET antagonist scheme for assisted pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004113

申请注册联系人：

夏宛廷 

研究负责人：

曾倩 

Applicant：

Xia Wanting 

Study leader：

Zeng Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18982283369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

332360744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqian999d@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

成都市十二桥路39号成都中医药大学附属医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology DepartmentSichuan Science and Technology DepartmentSichuan Science and Technology Department

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究选取再次 IVF-ET 肾阴虚肝郁血瘀型拮抗剂方案的不孕患者为研究对象，通过随机对 照研究，达到以下目标： （1）评价中医药联合疗法介入治疗后的临床疗效、对女性生殖健康状态改善情况及应用价值。 （2）初步制定中医药联合疗法介入的治疗方案，发挥中医药优势，提高患者的取卵数、 优质卵子数及临床妊娠率、自然妊娠率等。  

Objectives of Study：

In this study, infertile patients who were treated with ivF-ET kidney-deficiency, liver-stagnation and blood-stasis antagonist regimen were selected as the research objects, and the following objectives were achieved through random comparison study: (1) To evaluate the clinical efficacy of TCM combined therapy after intervention treatment, as well as the improvement of female reproductive health status and its application value. (2) Preliminarily formulate the treatment plan of TCM combined therapy intervention, give play to the advantages of TCM, and improve the number of eggs taken, high-quality eggs, clinical pregnancy rate and natural pregnancy rate of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）再次 ART 治疗周期，既往 IVF 周期数≤2 次；
（2）年龄≥35 岁，AMH≥1.2ng/ml, AFC≥5 枚，前次 IVF 中获卵数 1~9 枚；或者年龄＜35 岁，AMH ＜1.2ng/ml（符合波塞冬人群分类标准的第 2、3 组人群）；
（3）具有 IVF/ICSI 适应症，排除禁忌症；
（4）患者无囊胚或冷冻胚胎；
（5）所有患者均采用拮抗剂方案进行促排；
（6）符合中医肾阴虚肝郁血瘀型辨证标准者；
（7）知晓并自愿签署知情同意书。
注：符合以上 7 项者方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Second ART treatment cycle, previous IVF cycle <= 2 times;
(2) Age >= 35 years old, AMH >= 1.2ng/ml, AFC >= 5, the number of eggs obtained in the previous IVF 1~9; Or age < 35, AMH < 1.2ng/ml (groups 2 and 3 meeting the classification criteria of Poseidon population);
(3) With INDICATIONS for IVF/ICSI, excluding contraindications;
(4) The patient has no blastocyst or frozen embryo;
(5) All patients were treated with antagonist regimen for drainage promotion;
(6) Those who meet the standard of syndrome differentiation of kidney Yin deficiency, liver stagnation and blood stasis;
(7) Knowing and voluntarily signing the informed consent. Note: only those who conform to the above 7 items can be included.

排除标准：

（1）中医药多途径联合介入肾阴虚肝郁血瘀型再次IVF-ET拮抗剂方案患者的助孕疗效研究；
（2）有药物过敏或过敏体质者；
（3）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
（4）合并急性传染病、躯体器质性疾病患者；
（5）经检查确诊生殖器官畸形、生殖系统炎症及肿瘤者；
（6）患有《母婴保健法》规定的不宜生育的遗传性疾病；
（7）具有吸毒等严重不良嗜好；
（8）接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
注：凡符合以上 8 项中任何一项均以排除。

Exclusion criteria：

(1) Study on the Efficacy of Traditional Chinese medicine combined with multi-pathway intervention in patients with re-IVF-ET antagonist with Kidney Yin deficiency, Liver stagnation and blood stasis;
(2) Patients with drug allergy or allergic constitution;
(3) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, or mental diseases;
(4) Patients with acute infectious diseases or physical organic diseases;
(5) Genital deformity, inflammation and tumor of the reproductive system are confirmed by examination;
(6) having a genetic disease that is not suitable for reproduction as stipulated in the Law on Maternal and Child Health care;
(7) Serious bad habits such as drug abuse;
(8) Exposure to teratogenic radiation, poisons, and drugs at the active stage.
Note: Any of the above 8 items shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-10 00:00:00至 To 2022-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-10 00:00:00 至 To 2022-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

213

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药多途径治疗+拮抗剂方案

干预措施代码：

Intervention：

TCM+western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

213

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

DHEA+拮抗剂方案

干预措施代码：

Intervention：

western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chengdu 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自然妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Natural pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础性激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basal sex hormone levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

基础性激素水平

组织：

血液

Sample Name：

Basal sex hormone levels

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机方法，避免因研究人员主观因素影响受试者录入。中心运用 SAS 统计分析 系统 PROCPLAN 过程语句，给定种子数，产生 156 例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的 随机安排，即列出流水号为 001-156 所对应的治疗分配，各组病例数为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method is adopted to avoid the subjective factors of researchers affecting the entry of subjects. The center used the SAS statistical analysis system PROCPLAN process statement, given the number of seeds, to generate a random arrangement of treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台和crf表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

tableNetwork platform and CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-14 23:56:56