ChiCTR2000038589 版本V1.2 版本创建时间2020/11/30 11:51:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 11:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿比特龙联合度他雄胺治疗去势抵抗性前列腺癌的多中心、随机，对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled clinical study of abiraterone combined with dutasteride in the treatment of castration-resistant prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿比特龙联合度他雄胺对去势抵抗性前列腺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of abiraterone combined with dutasteride in the treatment of castration-resistant prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄盛松 

研究负责人：

吴登龙 

Applicant：

HUANG SHENGSONG 

Study leader：

WU DENGLONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-66111530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621634001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hssfline@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wudenglong2009@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jingsu Province

City：

Soochow

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Addiliated Hospital of Soochow

Address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

East China Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究度他雄胺调节阿比特龙代谢在克服阿比特龙药物耐受中的作用。观察度他雄胺改善患者无进展生存时间和临床相关症状改善情况以及药物安全性。  

Objectives of Study：

To study the role of dutasteride in regulating abiraterone metabolism in overcoming abiraterone drug tolerance. To observe the improvement of survival time without progression and clinical related symptoms and drug safety in patients with dutasteride.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署知情同意书的18岁以上患者。2）受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。3）受试者为去势抵抗性前列腺癌患者（血清睾酮 ＜50ng/dl或 ＜1.7nmol/L。PSA升高：PSA较最低值＞2ng/ml，间隔至少三周，第2次测定值较基础值>25%；或影像学证据证实前列腺癌病情进展）。4）研究者估计受试者的预期寿命≥12个月。5）受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。6）如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法，如果与孕妇发生性行为，同意使用避孕套。7）受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。

Inclusion criteria

1) Patients over the age of 18 who signed the informed consent. 2) Prostate adenocarcinoma was confirmed by histology or cytology. 3) Patients were castrated resistant prostate cancer patients (serum testosterone < 50NG / dL or < 1.7nmol / L). PSA increased: PSA was more than 2ng / ml, the interval was at least three weeks, the second measurement was more than 25% compared with the basic value, or imaging evidence confirmed the progression of prostate cancer. 4) Abiraterone tolerance (PSA continued to rise after taking abiraterone, imaging or systemic symptoms developed, and abiraterone withdrawal criteria were met). 5) The researchers estimated that the life expectancy of the subjects was >= 12 months. 6) Patients were able to swallow the study drug and comply with the study requirements. 7) Patients agree to use condoms and other effective contraceptive methods having sex with a fertile woman 8) Patients agreed not to participate in other intervention studies during the treatment period.

排除标准：

1）受试者3个月内接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺等抑制雄激素受体或雄激素合成的药物。2）受试者在试验期间服用非那雄胺。3）受试者在筛选前3年内有其他侵袭性癌症史。4）组织学特征符合前列腺小细胞癌、前列腺肉瘤等特殊类型。5）受试者在筛选时总胆红素≥1.5╳正常上限或丙氨酸氨基转移酶≥2.5╳正常上限。6）受试者在筛选时肌酐＞442umol/L。7）受试者处于活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况。8）受试者筛选时有不能控制的高血压（至少连续2次血压测量收缩压＞170mmHg或舒张压＞105mmHg））

Exclusion criteria：

1) Patients had previously received new androgen receptor inhibitors such as enzalutamide or apalutamide. 2) The histologic features were special types such as small cell carcinoma of prostate, sarcoma of prostate, and so on. 3) Patients had a history of aggressive cancer within 3 years before screening. 4) At the time of screening, total bilirubin >= 1.5 * normal upper limit or alanine aminotransferase >= 2.5 * normal upper limit. 5) The creatinine of the subjects was more than 442 umol / L at the time of screening. 6) Subjects were in active infection or other medical conditions in which prednisone was contraindicated. 7) At the time of screening, the patients had uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 170 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg for at least two consecutive blood pressure measurements).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-17 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-17 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

度他雄胺+阿比特龙组

样本量：

128

Group：

dutasteride+abiraterone

Sample size：

干预措施：

度他雄胺+abiraterone

干预措施代码：

Intervention：

dutasteride+abiraterone

Intervention code：

组别：

安慰剂+阿比特龙组

样本量：

64

Group：

placebo+abiraterone

Sample size：

干预措施：

阿比特龙

干预措施代码：

Intervention：

abiraterone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jingsu Province 

City：

Soochow 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

East China Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA decrease range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨恶性事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液·

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机平行对照方式。由随机化人员采用SAS 13.1专业统计软件产生分组随机号，由药物编盲人员进行编盲，随机化人员与编盲人员独立，中央随机化系统分成二组。试验组和对照组的病例数比例为2:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The syudy use a randomized, parallel controlled approach.The randomised staff use Professional statistical software SAS13.1 to generate packet random numbers,then the drug blindness staff make blindness.the randomised staff and drug blindness staff are divided into two groups by independent central system.The number of cases&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验正在进行中，仍在招募患者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial is ongoing and patients are still being recruited

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有电子病例记录表，并根据病例记录表表格的项目采用Excel软件建立相应的录入程序，设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There is an electronic case record form, and according to the items of the case record form form, the corresponding entry program is established by using Excel software, and the logical review limit conditions are set at the time of entry, the database is put into trial operation, and then a special database system for this experiment is established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 13:51:05