ChiCTR2000038206 版本V1.2 版本创建时间2020/11/30 11:19:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 11:18:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司洛尔序贯美托洛尔对急性心肌梗死疗效观察

Public title：

Esmolol followed by metoprolol in the treatment of acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司洛尔序贯美托洛尔对急性心肌梗死疗效观察

Scientific title：

Esmolol followed by metoprolol in the treatment of acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔堃 

研究负责人：

张铁须 

Applicant：

Kun Qiao 

Study leader：

Tiexun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13613757897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13303790535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiaokun0414@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangtiexu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省平顶山市卫东区优越路117号

研究负责人通讯地址：

河南省平顶山市卫东区优越路117号

Applicant address：

117 Youyue Road, Weidong District, Pingdingshan, Henan

Study leader's address：

117 Youyue Road, Weidong District, Pingdingshan, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

467000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

467000

申请人所在单位：

平顶山市第一人民医院

Applicant's institution：

Pingdingshan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

平顶山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Pingdingshan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

平一医伦理（2020）001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

平顶山市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pingdingshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵武斌

Contact Name of the ethic committee：

Wubin Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省平顶山市卫东区优越路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Youyue Road, Weidong District, Pingdingshan, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

平顶山市第一人民医院

Primary sponsor：

Pingdingshan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省平顶山市卫东区优越路117号

Primary sponsor's address：

117 Youyue Road, Weidong District, Pingdingshan, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

平顶山

Country：

China

Province：

Henan

City：

Pingdingshan

单位(医院)：

平顶山市第一人民医院

具体地址：

平顶山市卫东区优越路117号

Institution
hospital：

Pingdingshan First People's Hospital

Address：

117 Youyue Road, Weidong District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会 整合思维研究基金

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation Integrated Thinking Research Fund

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解AMI患者早期静脉应用β受体阻滞剂的临床预后，探讨AMI早期静脉应用β受体阻滞剂的安全性，分析不同基因型使用β受体阻滞剂的疗效对比，为AMI防控质量的进一步提升提供科学依据。  

Objectives of Study：

To understand the clinical prognosis of early intravenous β-blockers in AMI patients, explore the safety of early intravenous β-blockers in AMI, analyze the efficacy comparison of β-blockers for different genotypes, and help prevent and control AMI The further improvement of quality provides scientific basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合急性心肌梗死处理指南的诊断标准（下壁心梗除外）；
②心功能分级 I级或II级（Killip分级）；
③年龄大于18岁；
④本研究药物均无禁忌；
⑤发病12小时内；
⑥家属和患者知情同意本次研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the guidelines for the management of acute myocardial infarction (except inferior myocardial infarction);
2. Heart function classification I or II (Killip classification);
3. Age over 18 years old;
4. There are no contraindications for the drugs in this study;
5. Within 12 hours of onset;
6. Families and patients informed consent to this study.

排除标准：

①支气管哮喘或有支气管哮喘病史；
②严重慢性阻塞性肺病；
③窦性心动过缓 （小于50次／min）；
④PR间期＞0.24s，二度至三度房室传导阻滞；
⑤心力衰竭或低心排血量或难治性心功能不全；
⑥心原性休克或其高危病人（年龄＞70岁，收缩压＜120mmHg，窦性心律＞110次/分）；
⑦合并先天性心脏病、心脏瓣膜病；
⑧冠脉搭桥术后；
⑨严重肝肾功能不全者、急慢性感染及恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. Bronchial asthma or a history of bronchial asthma;
2. Severe chronic obstructive pulmonary disease;
3. Sinus bradycardia (less than 50 beats/min);
4. PR interval> 0.24s, second to third degree atrioventricular block;
5. Heart failure or low cardiac output or refractory cardiac insufficiency;
6. Cardiogenic shock or high-risk patients (age>70 years old, systolic blood pressure <120mmHg, sinus rhythm>110 beats/min);
7. Combined with congenital heart disease and valvular heart disease;
8. After coronary artery bypass grafting;
9. Severe liver and kidney dysfunction, acute and chronic infections and malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

应用美托洛尔片治疗后立即序贯静脉注射艾司洛尔

干预措施代码：

Intervention：

Sequential intravenous injection of esmolol immediately after treatment with metoprolol tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

美托洛尔

干预措施代码：

Intervention：

metoprolol tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平顶山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Pingdingshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, in the entire research center, according to the order in which the subjects were selected, according to a predetermined random plan, they are assigned to the experimental group or the control group. The random plan is generated by referring to the random comparison table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向本研究负责人索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the person in charge of this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设专人负责进行病例报告表的书面填写工作，并进行电子版汇总整理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, a dedicated person is responsible for filling out the written case report form and compiling the electronic version.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-13 08:34:38