ChiCTR2000038199 版本V1.1 版本创建时间2020/11/30 10:10:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 10:08:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

密闭式留取痰标本装置临床应用研究

Public title：

The effect of clinical application of closed sputum specimen collection device on prevention of microbial contamination in intensive care unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床应用密闭式留取痰标本装置对重症监护病房微生物污染的影响

Scientific title：

Effect of clinical application of closed sputum specimen collection device on prevention of microbial contamination in intensive care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高丽华 

研究负责人：

郭琳瑛 

Applicant：

Lihua Gao 

Study leader：

Linying Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13683374231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13020013651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13683374231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13020013651@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所感染科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所急诊科

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Infectious Department, Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Emergency Department, Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHERLL2020035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Capital Institute of Paediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

首都儿科研究所

Contact Address of the ethic committee：

Capital Institute of pediatrics

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

Patients with severe pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

痰标本采集是临床重要的诊疗手段。在ICU每位重症肺炎患者在气管插管后、病情恶化和拔管前都需要留取痰标本，做为诊断疾病的依据。目前临床使用的开放式留取痰标本法，会使患者产生剧烈呛咳，痰液飞沫喷溅污染周围物表，同时产生带大量致病微生物的气溶胶，致使医护人员处于病源暴露的风险中 。并且气道压的大幅度波动对危重病人机体氧合和肺顺应性也会有不利影响。为了减少留取痰标本时，致病微生物随着痰液经气管插管喷溅或产生气溶胶导致院感发生，保护医务人员和病人免受院内感染，我们设计了“密闭式留取痰标本装置”，联合目前使用的密闭式吸痰清理气道的方法，有望达到此目的。  

Objectives of Study：

Sputum specimen collection is an important means for recognize the pathogen of those patients with respiratory infection. For patients in the ICU who require respiratory supported by ventilator, sputum specimens for pathogen monitoring are frequently required, especially when the patient's condition is deterioration. When endotracheal suctioning during mechanical ventilation, each patient would produce intense choking cough lead to sputum droplets splashes, with a large number of pathogenic microorganism aerosol floating in the air. The patients and medical staffs in the same room have to suffer from the pathogenic exposure risk. Moreover, the traditional procedure of collecting sputum specimens inevitably leads to large fluctuations in airway pressure of critically ill patients, result in Oxygen saturation and pulmonary compliance deterioration. In order to reduce the incidence of hospital infection caused by the pathogenic microorganisms spraying with sputum or producing aerosol through endotracheal intubation during sputum collection, and to protect medical staff and patients from nosocomial infection, we designed a closed sputum collection device, which is expected to achieve this purpose by combining with the currently used closed endotracheal sputum suction method to clear the airway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①已签署知情同意书，同意参加本项目研究②使用有创呼吸机的细菌性肺炎患者（OI<250mmHg）③气管插管时间>3天 。

Inclusion criteria

Informed consent has been signed to participate in the study of bacterial pneumonia patients, who need ventilator with tracheal intubation, duration of ventilation support >3 days .(OI<250mmHg)

排除标准：

未签署知情同意书

Exclusion criteria：

Informed consent cannot be obtained for signing

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-09 00:00:00至 To 2023-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-09 00:00:00 至 To 2023-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

密闭式装置

干预措施代码：

 1

Intervention：

Closed device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

开放式装置

干预措施代码：

 2

Intervention：

Open device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌落数

指标类型：

主要指标

Outcome：

colony forming unit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

TV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cdyn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-13 08:26:23