ChiCTR2000038565 版本V1.1 版本创建时间2020/11/30 02:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 02:23:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术预处理联合光动力治疗基底细胞癌——多中心随机、对照、开放试验方案

Public title：

Surgical pretreatment combined with photodynamic therapy for basal cell carcinoma: a multicenter randomized, controlled, open trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术预处理联合光动力治疗基底细胞癌——多中心随机、对照、开放试验方案

Scientific title：

Surgical pretreatment combined with photodynamic therapy for basal cell carcinoma: a multicenter randomized, controlled, open trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵爽 

研究负责人：

陈翔 

Applicant：

Shuang Zhao 

Study leader：

Xiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13808485224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13975855322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

379194262@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxiangck@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202007087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

Xiangya Hospital Central South University, 87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Basal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过统一的治疗参数和方案，在更广泛的中国BCC患者中进行手术联合ALA-PDT治疗，同时与常规手术治疗进行对比（推荐Mohs），进一步评价其治疗中国人群BCC的有效性、安全性与社会经济效应，为后续规范光动力在皮肤肿瘤中的应用提供依据。  

Objectives of Study：

Through unified treatment parameters and programs, surgical pretreatment combined with ALA-PDT was performed in a wider range of Chinese BCC patients, and compared with conventional surgical treatment (recommended Mohs), to further evaluate the efficacy, safety and socio-economic effects of Mohs), in the treatment of BCC in Chinese population, so as to provide a basis for the follow-up standardization of photodynamic application in skin tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18岁以上；
对于BCC患者需满足以下所有标准：
1)经病理检查结果证实为原发性BCC的患者，包括结节型、浅表扩散型、微小结节型、混合型等所有类型的BCC；
2)遵循病人利益至上原则，BCC病灶数1个，或者单个皮损直径≥0.5cm的病灶，推荐入组Mohs等手术对照组；对于皮损面积较大、多发的、鼻部等H区域的病灶，推荐试验组。
3)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients with primary BCC confirmed by pathological examination, including nodular type, superficial diffuse type, micronodular type, mixed type and other types of BCC;
2. in accordance with the principle of putting the interests of patients first, the number of lesions in BCC or the diameter of a single lesion >=0.5cm is recommended to be included in the control group such as Mohs, and the experimental group is recommended for lesions with large area, multiple lesions and H area such as nose;
3. sign the informed consent form.

排除标准：

1.有严重肝、肾及心脏疾病或免疫功能缺陷者；
2.有精神病、癫痫等病史者；
3.哺乳期或妊娠期妇女；
4.已知患者有皮肤光过敏、卟啉症或对卟啉类过敏者；
5.已知有碘过敏者；
6.研究者认为其他不宜参加者；
7.不愿配合完成观察治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver, kidney and heart disease or immune deficiency.
2. Patients with a history of mental illness and epilepsy, etc.
3. Women during lactation or pregnancy.
4. Patients are known to have skin photosensitivity, porphyria or allergy to porphyrins.
5. People who are known to be allergic to iodine

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2021-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2021-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

200

Group：

1

Sample size：

干预措施：

手术预处理联合光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical pretreatment combined with photodynamic therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

200

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Mohs手术

干预措施代码：

Intervention：

Mohs surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次治疗后第3个月的皮损完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate of skin lesions at 3 months after the last treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

临床医师观察

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

Clinician observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

皮肤

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师和试验设计者参加随机分组。统计师利用SPSS软件，在均匀分布下，用10个给定的随机种子（123、234、345、456、567、678、789、890、901、910）为10个临床研究中心生成10组随机数（范围1–100），每组均包括由40个数字组成的随机序列。试验设计者根据随机数字的大小排序并分组，大号为A组，小号为B组。40个随机数字被等分为两组，每组20个。因本研究的两组均为操作性治疗，为开放试验，故不设置分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians and trial designers participate in random grouping. Using SPSS software, the statisticians generated 10 groups of random numbers (range 1Mel 100) for 10 clinical research centers with 10 given random seeds (123,234,345,456,567,678,789,890,901,910) under uniform distribution, each group included a random sequence of&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月 中国临床试验官网公开 http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=56242&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In March 2022, http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=56242&htm=4 was published on the official website of Chinese clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF）的方式进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 09:39:01