ChiCTR2000038548 版本V1.5 版本创建时间2020/11/30 01:07:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 01:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄连解毒汤改善脓毒症心肌病患者疗效的临床研究

Public title：

Clinical study of Huanglian Jiedu Decoction in improving the efficacy of septic cardiomyopathy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄连解毒汤改善脓毒症心肌病患者疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Huanglian Jiedu Decoction in improving the efficacy of septic cardiomyopathy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽锋 

研究负责人：

周巍 

Applicant：

Lifeng Wang 

Study leader：

Wei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901726320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918711438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglifeng1203@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zwsyn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2000号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2000号

Applicant address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201100

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

RA-2020-442

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号 200127

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区江月路2000号

Primary sponsor's address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市闵行区江月路2000号

Institution
hospital：

South Campus, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

2000 Jiangyue Road, Minhang District

经费或物资来源：

上海市综合医院中西医结合专项

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital integrated Traditional Chinese and Western medicine special project

Target disease：

septic cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟收集100例脓毒症心肌病患者进行前瞻性分析，通过比较试验组与对照组治疗前后APACHE II评分、心肌酶谱、线粒体DNA及中医证候积分等指标，探讨黄连解毒汤治疗脓毒症心肌病的临床疗效及安全性，以探索新的治疗靶点，为中西医结合治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study intends to collect 100 cases of patients with sepsis cardiomyopathy forward-looking analysis, by comparing the experimental group and control group before and after treatment the APACHE II score, myocardial enzyme, mitochondrial DNA and TCM syndrome integral, explore huanglian jiedu decoction in the treatment of sepsis cardiomyopathy clinical curative effect and security, to explore new therapeutic targets, and provide theoretical basis for cooperation of Chinese and western medicine treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脓毒症诊断标准；
2.年龄介于18-70岁之间；
3.满足脓毒症心肌病诊断标准；
4.符合中医热毒内盛证辨证分型标准者；
5.自愿参加试验。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for sepsis;
2. Aged between 18 and 70 years;
3. Meet the diagnostic criteria of sepsis cardiomyopathy;
4. Those who meet the standard of TCM syndrome differentiation and classification of heat poison;
5. Volunteer for the test.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.有精神异常或不愿意合作者；
3.有原发心脏疾病患者；
4.合并有严重肝肾、血液、内分泌系统等原发性疾病、恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Mental disorder or unwillingness to cooperate;
3. Patients with primary heart disease;
4. Patients with severe primary diseases and malignant tumors of liver and kidney, blood, endocrine system, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

黄连解毒汤

干预措施代码：

Intervention：

Huanglianjiedu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院南院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

South Campus, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

线粒体DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mitochondrial DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Supar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者王丽锋按照入组先后顺序随机进入实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly assigned to the experimental group and the control group according to the order of enrollment by Lifeng Wang

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31 电子表格形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-31 Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 09:49:10