ChiCTR2000038546 版本V1.2 版本创建时间2020/11/30 00:58:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 00:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕产期疲乏对子代发育的危害及干预效果评估

Public title：

Evaluation of the harm of pregnancy and childbirth fatigue to the development of offspring and its intervention effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕产期疲乏对子代发育的危害及干预效果评估

Scientific title：

Evaluation of the harm of pregnancy and childbirth fatigue to the development of offspring and its intervention effect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏婷 

研究负责人：

张凤 

Applicant：

Bai Ting 

Study leader：

Zhang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18306293295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13814715979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1161707283@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangfeng820909@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市启秀路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市启秀路19号

Applicant address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

226001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

226001

申请人所在单位：

南通大学医学院（护理学院 ）

Applicant's institution：

School of Nursing, Medical College, Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学医学院（护理学院 ）

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Medical College, Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2020010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘华华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Huahua

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Shiji Dadao, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学医学院（护理学院）

Primary sponsor：

School of Nursing, Medical College, Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市启秀路19号

Primary sponsor's address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学

具体地址：

江苏省南通市崇川区啬园路9号

Institution
hospital：

Nantong university

Address：

9 Qiangyuan Road, Chongchuan District, Nantong

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

The harm of pregnancy and childbirth fatigue to the development of offspring

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）构建孕产期疲乏临床评估指标体系。 （2）构建产妇产时疲乏的影响因素的理论模型。 （3）探讨孕产期疲乏对子代生长发育的影响。  

Objectives of Study：

（1）To construct the clinical evaluation index system of fatigue during pregnant and puerperal period. （2）To construct a theoretical model of the influencing factors of maternal fatigue during childbirth. （3）To explore the effect of pregnancy and childbirth fatigue on the growth and development of offspring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁的孕产妇及其子代；
(2)理解认知能力正常，有清晰的表达能力。

Inclusion criteria

1. The maternal aged >=18 years old and their offspring;
2. Normal understanding and cognitive ability, clear expression ability.

排除标准：

（1）孕产妇有慢性疲乏史或孕前抑郁症史；
（2）孕产妇有遗传代谢性疾病或染色体异常疾病者；
（3）产检筛查胎儿有染色体异常性疾病高风险（可疑或确诊）；
（4）孕产妇有慢性腹泻、活动性结核、严重肾病或心脏病等影响婴儿发育的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Women with a history of chronic fatigue or pre-pregnancy depression;
(2) Pregnant women with genetic metabolic diseases or chromosomal abnormalities;
(3) Prenatal examination screening fetuses with high risk of chromosomal abnormalities (suspicious or confirmed);
(4) Maternal has chronic diarrhea, active tuberculosis, serious kidney disease or heart disease and other diseases that affect the development of the baby.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-25 00:00:00至 To 2023-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-25 00:00:00 至 To 2023-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孕期疲乏组

样本量：

86

Group：

Pregnancy fatigue group

Sample size：

干预措施：

测量疲乏和胎儿发育指标

干预措施代码：

Intervention：

Measures fatigue and fetal development indicators

Intervention code：

组别：

孕期非疲乏组

样本量：

86

Group：

Non-fatigue during pregnancy

Sample size：

干预措施：

测量疲乏和胎儿发育指标

干预措施代码：

Intervention：

Measures fatigue and fetal development indicators

Intervention code：

组别：

产时疲乏组

样本量：

276

Group：

Labor fatigue group

Sample size：

干预措施：

测量疲乏影响因素指标

干预措施代码：

Intervention：

The index of fatigue influencing factors was measured.

Intervention code：

组别：

产后疲乏组

样本量：

209

Group：

Postpartum fatigue group

Sample size：

干预措施：

测量疲乏和子代结局指标

干预措施代码：

Intervention：

Fatigue and offspring outcome measures were measured.

Intervention code：

组别：

产后非疲乏组

样本量：

209

Group：

Non-fatigue during postpartum

Sample size：

干预措施：

测量疲乏和子代结局指标

干预措施代码：

Intervention：

Fatigue and offspring outcome measures were measured.

Intervention code：

组别：

产时非疲乏组

样本量：

276

Group：

Non-fatigue during labor

Sample size：

干预措施：

测量疲乏影响因素指标

干预措施代码：

Intervention：

The index of fatigue influencing factors was measured.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市妇幼保健院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿生长发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal growth and development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿体格发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant physical development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿神经心理发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological development of infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿早期认知-运动发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early cognitive-motor development in infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇重大生活事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major life events for pregnant women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contractions situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血糖（产后2h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose (2h postpartum)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月3日之前，采用网络平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By September 3, 2023, the network platform will be adopted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 09:42:08