ChiCTR2000038544 版本V1.2 版本创建时间2020/11/30 00:32:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 00:22:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于红外热成像技术的上肢按动脉法操作技术的量化研究

Public title：

Quantitative research of upper limb artery compression technique based on infrared thermography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像技术的上肢按动脉法操作技术的量化研究

Scientific title：

Quantitative research of upper limb artery compression technique based on infrared thermography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林敏 

研究负责人：

林敏 

Applicant：

Min Lin 

Study leader：

Min Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632447433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632447433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55858208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55858208@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院康复中心

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院康复中心

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2020】041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Healthy person

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1.运用红外热成像技术，观察推拿按动脉法对人体产生的影响； 2.通过分析量化手法与效应之间的关系，对按动脉法操作技术细节进行优化。  

Objectives of Study：

1.To observe the effects of upper limb arterial compression technique on human body by using infrared thermography. 2.Optimize the technical details of upper limb arterial compression technique, by analyzing the relationship between the technique and the effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-45岁之间；
②无基础疾病、局部无皮损、无上肢畸形或残疾，无神经、心血管系统疾病的身心健康者；
③自愿接受试验，依从性好的自愿者。

Inclusion criteria

①Age between 18 and 45;
②Healthy persons without underlying diseases, local lesions, deformity of the upper limbs or diseases of the nervous and cardiovascular systems;
③Volunteer for the test, good compliance volunteers.

排除标准：

①不符合纳入标准者；
②腋窝、手掌局部皮损、烫伤及上肢畸形或残疾者；
③有神经、心血管、内分泌系统等严重原发性疾病与精神病患者；
④不愿意配合试验方案进行系统操作与检查者；
⑤已接受其他试验，对本次研究结果造成干扰者。

Exclusion criteria：

①Those who do not meet the inclusion criteria;
②Axillary or palm skin is broken, scald, upper limb deformities or disabled;
③Patients with severe primary diseases such as nervous system, cardiovascular system or endocrine system and psychosis;
④Unwilling to cooperate with the experimental protocol for treatment or examination;
⑤Other trials have been accepted that may interfere with the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（男）

样本量：

20

Group：

Intervention group (male)

Sample size：

干预措施：

上肢按动脉法

干预措施代码：

Intervention：

Upper limb artery compression technique

Intervention code：

组别：

干预组（女）

样本量：

20

Group：

Intervention group (female)

Sample size：

干预措施：

上肢按动脉法

干预措施代码：

Intervention：

Upper limb artery compression technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

掌心温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Palm temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自觉温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consciously temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常感觉持续时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The duration of the abnormal sensation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 09:14:12