ChiCTR2000038166 版本V1.2 版本创建时间2020/11/29 22:09:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-15 04:45:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

育龄女性双相障碍患者缓解期碳酸锂与拉莫三嗪维持治疗的随机对照研究

Public title：

Lithium carbonate and lamotrigine monotherapy or combination therapy as maintenance treatment for childbearing women with bipolar disorder in remission: a randomized controlled study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

育龄女性双相障碍患者缓解期碳酸锂与拉莫三嗪维持治疗的随机对照研究

Scientific title：

Lithium carbonate and lamotrigine monotherapy or combination therapy as maintenance treatment for childbearing women with bipolar disorder in remission: a randomized controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首都卫生发展科研专项，编号2020-2-2122

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗炯 

研究负责人：

罗炯 

Applicant：

Jiong Luo 

Study leader：

Jiong Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13716036201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13716036201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13716036201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13716036201@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Avenue, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100088

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020科研第28号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号北京安定医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Avenue, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13718685272

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Avenue, Xicheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital health development research project

Target disease：

Bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证育龄女性双相障碍患者维持期碳酸锂与拉莫三嗪联合治疗预防复发的效果与安全性  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of lithium carbonate combined with lamotrigine in preventing recurrence of bipolar disorder in women of child-bearing age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)育龄女性（年龄在14-45岁）；
2)符合DSM-5双相障碍诊断标准(MINI7.0.2版)；
3)接受碳酸锂合并拉莫三嗪治疗（碳酸锂浓度达0.4-1.0mmol/L，拉莫三嗪浓度达3-14ug/mL）三月以上，治疗效果好，达到DSM-5临床缓解或部分缓解标准定义，临床评估总体印象量表CGI-BP-S≤3分，MADRS≤12分, YMRS≤8分；
4)接受教育5年或以上；
5)患者自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women of childbearing age (aged 14-45 years);
2. Patients who met dsm-5 bipolar disorder diagnostic criteria (Mini 7.0.2);
3. The patients who received lithium carbonate combined with lamotrigine (lithium carbonate concentration of 0.4-1.0mmol/l, lamotrigine concentration of 3-14 ug/ml) for more than three months had good therapeutic effect, reaching the dsm-5 clinical remission or partial remission standard definition, clinical evaluation Global Impression scale cgi-bp-s <=3 points, MADRS <=12 points, YMRS <=8 points;
4. Patients who have received education for 5 years or more;
5. Patients who voluntarily participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1)研究者认为不适宜参加本研究者；
2)拒绝参加本研究者，不能签署知情同意书，或撤除知情同意；
3)合并有严重的躯体疾病，妊娠或哺乳期患者；
4)有严重躯体疾病如心肝肾功能损害，严重甲状腺功能低下；
5)曾经使用过拉莫三嗪进行治疗出现严重过敏者；
6)有精神发育迟滞者，有阅读障碍的，不能进行正常阅读的；
7)患者主要诊断除外注意缺陷障碍,焦虑症，品行障碍，对立违抗性障碍。

Exclusion criteria：

1. Patients who are considered unsuitable for the study by the researchers;
2. Patients who refuse to participate in this study can not sign informed consent or withdraw informed consent;
3. Patients with severe physical diseases, pregnancy or lactation patients;
4. Serious physical diseases such as heart, liver and kidney damage, severe hypothyroidism;
5. Lamotrigine has been used to treat patients with severe allergy;
6. Patients with mental retardation, dyslexia and unable to read normally;
7. The main diagnosis except attention deficit disorder, anxiety disorder, conduct disorder, oppositional defiant disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-10 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-10 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

55

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

碳酸锂联合拉莫三嗪

干预措施代码：

Intervention：

Lithium carbonate combined with Lamotrigine

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

55

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

拉莫三嗪

干预措施代码：

Intervention：

Lamotrigine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale for Depression- 17-item, HAMD17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression, CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Manic Rating Scale, YMRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Globle Assessment Scale, GAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚-自杀严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用梅斯医学随机化工具自动生成随机队列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence generates automatically by application of MedSci.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表数据采用独立双份录入方式，数据管理员对数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过协调员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，修改的内容如实记录在答疑表中。必要时可再次发出疑问表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the case report form is input in two independent copies, The data manager checks the data, The questions found are inquired by the coordinator in the form of a question table, The data manager modifies and confirms the data according to the researcher's answer, and the modified contents are recorded in the question answering form truthfully, If necessary, the question form can be issued again.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 22:19:06