ChiCTR2000038162 版本V1.4 版本创建时间2020/11/29 20:59:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-29 20:58:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨波医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）治疗维持性腹膜透析患者合并慢性心力衰竭有效性和安全性的多中心、开放性临床试验方案

Public title：

A multicenter, open clinical trial scheme for the efficacy and safety of Sacubitril Valsartan Sodium Tablets in the treatment of chronic heart failure in maintenance peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）治疗维持性腹膜透析患者合并慢性心力衰竭有效性和安全性的多中心、开放性临床试验方案

Scientific title：

A multicenter, open clinical trial scheme for the efficacy and safety of Sacubitril Valsartan Sodium Tablets in the treatment of chronic heart failure in maintenance peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨波 

研究负责人：

杨洪涛 

Applicant：

Yang Bo 

Study leader：

Yang Hongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18622662917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13820481917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangbotcm@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmht@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88路

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88路

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88路

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88路

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）治疗维持性腹膜透析患者合并慢性心力衰竭的有效性及安全性； 2.确定沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）治疗维持性腹膜透析患者合并慢性心力衰竭的临床定位； 3.评估出院后起始诺欣妥治疗至随机化后第4周达到目标剂量200mg bid的患者比例（无论是否出现剂量中断或者剂量下调）。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Sacubitril Valsartan Sodium Tablets in the treatment of maintenance peritoneal dialysis patients with chronic heart failure. 2. To determine the clinical orientation of Sacubitril Valsartan Sodium Tablets in the treatment of maintenance peritoneal dialysis patients with chronic heart failure. 3. Evaluate the proportion of patients who have reached the target dose of 200mg bid from the start of Sacubitril Valsartan Sodium Tablets treatment after discharge to the 4th week after randomization (whether there is dose interruption or dose down-regulation).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）终末期肾脏病行维持性腹膜透析≥3月；
（2）慢性心力衰竭*（诊断标准参照：Framingham心衰诊断标准、中国心力衰竭诊断和治疗指南2018），病史≥3月，入院前3月内未使用过沙库巴曲缬沙坦；
（3）心功能NYHA分级II-IV级；
（4）心脏超声心动图左室射血分数（LVEF）＜55%；
（5）预期生存时间＞6个月；
（6）过去3月监测血钾均＜5.5mmol/L
（7）年龄18-80周岁；
（8）依从性良好；
（9）受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Maintenance peritoneal dialysis for end-stage renal disease >= 3 months;
(2) Chronic heart failure * (diagnostic criteria refer to Framingham Diagnostic Criteria for Heart Failure, Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018), medical history >= 3 months, and no use of Shakubatroxobin within 3 months before admission;
(3) NYHA classification of cardiac function was II-IV.
(4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) in echocardiography was less than 55%.
(5) The expected survival time is more than 6 months;
(6) The monitored blood potassium in the past three months was all < 5.5 mmol/L.
(7) Aged 18-80 years;
(8) Good compliance;
(9) The subjects sign the informed consent form.

排除标准：

（1）根据研究者判断，患者在研究期间可能无法持续进行腹膜透析治疗；
（2）同时进行血液透析和腹膜透析两种透析方式者；
（3）近1月发生急性心肌梗塞者；
（4）症状性低血压，在筛选时收缩压＜95mmHg；
（5）入组时患有急性失代偿性心衰；
（6）严重心脏瓣膜病、肺源性心脏病及复杂先天性心脏病等；
（7）严重肝功能不全；
（8）既往有血管性水肿病史；
（9）恶性肿瘤、精神障碍者；
（10）对ARB、沙库巴曲缬沙坦等药物过敏者；
（11）近3个月内有参加相关临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) According to the judgment of the researcher, the patient may not be able to continue peritoneal dialysis treatment during the study period;
(2) Those who are undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis simultaneously;
(3) Acute myocardial infarction occurred in recent 1 month;
(4) Symptomatic hypotension with systolic blood pressure < 95mmHg during screening;
(5) Suffering from acute decompensated heart failure when entering the group;
(6) Severe valvular heart disease, pulmonary heart disease and complex congenital heart disease;
(7) Severe hepatic insufficiency;
(8) Previous history of angioedema;
(9) Malignant tumors and mental disorders;
(10) Allergic to ARB, Sacubitril Valsartan and other drugs;
(11) Those who have participated in relevant clinical trials in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

300

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦

干预措施代码：

Intervention：

Sacubitril Valsartan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It doesn't need to be random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 08:18:05