ChiCTR2000038161 版本V1.7 版本创建时间2020/11/29 20:45:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-29 20:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑经鼻给药用于儿童术前镇静

Public title：

Intranasal remimazolam tosilate for premedication in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑经鼻给药用于儿童术前镇静：非劣效性、随机双盲试验

Scientific title：

Comparison of intranasal remimazolam tosilate and midazolam for premedication in children: an non-inferiority, randomized, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚玉笙 

研究负责人：

姚玉笙 

Applicant：

Yusheng Yao 

Study leader：

Yusheng Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13559939629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13559939629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fjslyys@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2020-09-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District

经费或物资来源：

福建省医学创新（2019-CXB-6); 福建省立医院高水平医院建设项目（2020HSJJ01）

Source(s) of funding：

Fujian Medical Innovation Project (grant number 2019-CXB-6), High-level hospital foster grants from Fujian Provincial Hospital (grant number 2020HSJJ01)

Target disease：

preoperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估0.2mg/kg瑞马唑仑以及0.4mg/kg瑞马唑仑经鼻腔粘膜给药用于学龄前儿童术前镇静的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of intranasal remimazolam for premedication in preschool children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）择期行扁桃体切除术；
2）年龄3~7岁；
3）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

1）Scheduled for elective tonsillectomy;
2) Aged 3-7 years;
3) With American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.

排除标准：

1）对苯二氮卓类药物过敏；
2）急性上呼吸道感染、循环系统、肾脏、肝脏等重要脏器功能异常；
3）出于任何原因无法配合研究，如：小儿拒绝经鼻给药、精神疾病等。

Exclusion criteria：

1) Allergic to Benzodiazepines;
2) With acute upper respiratory infection,circulation dysfunction,liver dysfunction,kidney dysfunction and other important organ dysfunction;
3) Unable to cooperate with trial for any reason,such as refusing to intranasal remimazolam,a history of psychiatric disorder and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑0.2mg/kg

样本量：

30

Group：

remimazolam 0.2mg/kg

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑经鼻腔粘膜给药，0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal remimazolam, 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑0.4mg/kg

样本量：

30

Group：

remimazolam 0.4mg/kg

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑经鼻腔粘膜给药，0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal remimazolam, 0.4mg/kg

Intervention code：

组别：

咪达唑仑0.2mg/kg

样本量：

30

Group：

midazolam 0.2mg/kg

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑经鼻腔粘膜给药，0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal midazolam, 0.2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

sedation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后30分钟

测量方法：

5分制镇静评分量表

Measure time point of outcome：

30 minutes after administration

Measure method：

5-point Sedative Score

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the onset time of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后镇静评分达到 3分

测量方法：

5分制镇静评分量表

Measure time point of outcome：

when the score achieves 3 after administration

Measure method：

5-point Sedative Score

指标中文名：

父母分离焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

parental separation anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后30分钟

测量方法：

父母分离焦虑评分量表

Measure time point of outcome：

30 minutes after administration

Measure method：

Parental Separation Anxiety Scale

指标中文名：

面罩吸入诱导依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

acceptance of mask induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

吸入诱导时

测量方法：

面罩吸入诱导评分量表

Measure time point of outcome：

the time of inhalation induction

Measure method：

Mask Acceptance Scale

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

儿童在言语指令下睁眼

测量方法：

停用七氟烷到儿童在言语指令下睁眼的时间

Measure time point of outcome：

when children open the eyes by verbal instructions

Measure method：

the time between stopping sevoflurane and opening the eyes of the child under verbal instructions

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

during the PACU

测量方法：

小儿麻醉苏醒谵妄评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pediatric Anesthesia Emergence Score

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

during the PACU

测量方法：

面部、腿部、活动度、哭声及舒适性疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良Aldrete评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified Aldrete Score

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Within postoperative 24 hours

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用网站随机数生成器（www.random ization.com）根据计算机随机分组软件（SAS 9.1）对纳入正式研究的受试者统一随机分为三组（n=30）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use a website random number generator (www.randomization.com) to allocate 90 participants in a 1:1:1 ratio to three groups which were receiving intranasal premedication with remimazolam 0.2mg/kg,remimazolam 0.4mg/kg or midazolam 0.2mg/kg.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)获取，www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data underlying published results can be accessed with approval from www.medresman.org after 6 months of publication of main resu

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 08:17:20