ChiCTR2000038159 版本V1.2 版本创建时间2020/11/29 20:34:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-07 10:57:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 基于DDR通路基因变异预测肝动脉灌注化疗对不能手术切除的中晚期肝细胞癌疗效的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study on predicting the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma based on gene mutations in the DRR pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DDR通路基因变异预测肝动脉灌注化疗对不能手术切除的中晚期肝细胞癌疗效的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study on predicting the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma based on gene mutations in the DRR pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆申新 

研究负责人：

殷欣 

Applicant：

Lu Shenxin 

Study leader：

Yin Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122234580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918457694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lushenxin01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yin.xin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

中山医院伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics office of Zhongshan Hospital

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院5号楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

Fourth Floor, Building 5, Zhongshan Hospital, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

申康临床研究青年项目

Source(s) of funding：

Shenkang clinical research Youth Project

Target disease：

HCC

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索DDR信号通路基因变异对预测肝动脉灌注化疗对不能手术切除的中晚期肝细胞癌治疗疗效的预测价值。  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of gene mutation of DDR signaling pathway in predicting the therapeutic effect of hepatic arterial infusion chemotherapy on unresectable advanced hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.无法切除/晚期的病理确诊的肝细胞癌成年患者（18岁以上）；
2.接受一线系统治疗（化疗，靶向治疗）后失败；
3.ECOG体能评分0或1分；
4.Child-Pugh 肝功能 A 或 B7 级；
5.至少有三个月的预期生存时间；
6.良好的肝肾及骨髓功能；总胆红素<2倍ULN （允许在肿瘤导致胆管阻塞时使用支架或 经皮胆汁引流）；AST及ALT<5倍ULN； INR <1.5倍ULN,血清肌酊<1.5倍ULN或 肌酊清除率260ml/min;血小板计数>750,000/mm3,血红蛋白>9 g/dL,中性粒细胞绝对值 1.5X500/mm3;
7.HBV 载量小于 2000 IU/ml;
8.无严重的心肺基础疾病，CTnT&CK-MB指标正常；
9.能够提供病理切片进行基因检测并同意签署硏究知情同意书；

Inclusion criteria

1. Adult patients (over 18 years old) with unresectable / advanced pathologically confirmed HCC;
2. Patients who failed to receive first-line systemic therapy (chemotherapy, targeted therapy);
3. Patients with ECoG score 0 or 1;
4. Patients with child Pugh liver function grade A or B7;
5. Patients with at least three months' expected survival time;
6. Good liver, kidney and bone marrow function; total bilirubin < 2 times ULN (stent or percutaneous bile drainage is allowed in case of bile duct obstruction caused by tumor); AST and ALT < 5 times ULN; INR < 1.5 times ULN, serum muscle tincture < 1.5 times ULN or muscle tincture clearance rate 260ml / min; platelet count > 750000 / mm3, hemoglobin > 9 g / dl, neutrophil absolute value 1.5x500 / mm3;
7. Patients with HBV load less than 2000 IU / ml;
8. Patients without serious cardiopulmonary disease and normal cTnT & CK-MB index;
9. Patients who can provide pathological sections for gene testing and agree to sign the informed consent for research.

排除标准：

1.不可控的高血压（在给予积极治疗后，收缩压大于160 mm Hg或舒张压大于100 mm Hg ）；
2.最近六个月有食管或胃出血史；
3.存在需要接受系统治疗的活动性感染；
4.除肝癌外既往伴有其他恶性肿瘤；
5.HIV感染史；
6.最近1月内出血或血栓性栓塞史；
7.接受过骨髓/造血干细胞或器官移植；
8.研究者界定其临床状况不适合参加此试验；

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrollable hypertension (systolic blood pressure greater than 160 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 100 mm Hg after active treatment);
2. Patients with history of esophageal or gastric bleeding in the last six months;
3. Patients with active infection who need systematic treatment;
4. Patients with previous malignant tumor except liver cancer;
5. Patients with HIV infection history;
6. Patients with history of bleeding or thromboembolism in the last month;
7. Patients who have received bone marrow / hematopoietic stem cell or organ transplantation;
8. The investigator defined the clinical condition as unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DDR信号通路基因变

Index test:

gene mutation of DDR signaling pathway

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

无法切除/晚期的病理确诊的肝细胞癌成年患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult patients (over 18 years old) with unresectable / advanced pathologically confirmed HCC

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACC, SPE, SEN

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACC, SPE, SEN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝肿瘤病理标本

组织：

Sample Name：

Pathological specimens of liver tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随研究结果一同公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published with the results of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 08:02:46