ChiCTR2000038526 版本V1.2 版本创建时间2020/11/29 19:40:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-29 19:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国经导管主动脉瓣置换注册研究

Public title：

China Aortic Valve tRanscatheter Replacement registrY

注册题目简写：

English Acronym：

CARRY

研究课题的正式科学名称：

中国经导管主动脉瓣置换注册研究

Scientific title：

China Aortic Valve tRanscatheter Replacement registrY

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奕明 

研究负责人：

陈茂 

Applicant：

Yi-ming Li 

Study leader：

Mao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15608161112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiming.lee@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hmaochen@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院心脏内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院心脏内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HX-IRB-AF-04-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心脏内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

项目组自筹

Source(s) of funding：

Funded by participating research centers

Target disease：

aortic stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：中国接受 TAVR 手术患者的流行病学特点 2. 次要目的： 1) 探究中国 TAVR 患者中 BAV 及 TAV 的分布特点以及解剖学特征 2) 比较中国 BAV 及 TAV 患者接受 TAVR 治疗后预后的差异 3) 结合临床基线、解剖学、影像学资料，建立基于中国人群的主动脉瓣疾病患者接受 TAVR 手术的危险评分工具  

Objectives of Study：

1.Main objective: the epidimological characteristics of TAVR patients in China 2.Secondary objective: 1) Exploring the distribution and anatomical characteristics of BAV- and TAV-TAVR patients in China 2) Comparing the prognosis between BAV- and TAV-TAVR patients in China 3) Establishing a risk assessment tool for TAVR patients in China based on baseline characteristics, anatomical and imaging data.

药物成份或治疗方案详述：

经导管主动脉瓣置换 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

transcatheter aortic valve replacement 

纳入标准：

纳入从 2019 年 12 月 1 日始，各中心接受 TAVR 手术年龄大于 18 岁的病人，并连续纳入 60 个月。

Inclusion criteria

Patients who are older than 18 years old and underwent TAVR procedures at the included TAVR centers since December 1st, 2019. Inclusion lasts consecutively for 60 months.

排除标准：

患者同时参加其他未披露数据的临床研究

Exclusion criteria：

Patients enrolled in other clinical trials with undisclosed clinical data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qindao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉亚心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省千佛山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northen Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

北部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后一年内全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality within 1 year of TAVR procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性单臂队列研究，未对患者应用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者进行索取，时间为试验完成后公开（不超过6个月）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact each research centers to collect data, data is made public within 6 months of trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集病人与 TAVR 手术有关的信息，大部分资料可通过院内病历系统可获取，少部分为研究者手动记录\随访获得。收集时段根据入组病人时间而决定，包括围手术期资料及随访资料。病人数据仅做研究使用，其身份信息仅用作个体唯一性标识，研究采用通过国际安全标准的数据采集系统将严格保护病人的隐私以及整个研究数据的安全。 病人的个体数据由各中心独立收集后通过电子数据收集（EDC）系统进行录入，其录入的模板已事先设计并分发于各中心。大多数数据都是临床研究中常见的数据，少部分 TAVR 相关的独有资料也会根据现有共识及 VARC endpoint 进行定义。该研究具有多重的质量控制体系。各中心应妥善保管数据录入密匙，经通过培训的医学人员完成数据纳入。EDC 系统具有初步的质量监管功能，此外各中心分配有一个数据质量监管员。中国经导管主动脉瓣注册研究管理委员会将定期对于各中心纳入数据进行抽样检查。各中心将会事先接受数据纳入的培训，其中包括了对于患者事件及终点的明确定义。所有的新资料和信息会第一时间传递给研究相关人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data regarding TAVR procedures, including peri-procedural and long term post-procedural outcomes, are obtained via electronic hospital charts and subsequent patient follow-ups. The time period of data collection is dependent on the time of admission. Patient information is collected for research purposes only and confidentiality is strictly implemented. The clinical data of the participants is collected by each research center and entered into Electronic Data Capture (EDC) system in a previously agreed uniform format. The majority of the gathered information are common clinical data, and some of the TAVR-related outcomes are defined by current consensus and VARC endpoint. This clinical trial has multiple quality control systems. The clinical data is strictly confidential and is gathered by trained medical professionals at each research center. In addition, each research center has a medical profesional monitoring the quality of the gathered data and data inspections are conducted by the Data Management Committee regularly. Before the beginning of the clinical trial, detailed training regarding data collection is also conducted at each research center. All first-hand data is uploaded and shared by the researchers as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 04:35:55