ChiCTR2000038154 版本V1.4 版本创建时间2020/11/29 13:43:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-29 13:42:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度右美托咪定对脊柱手术中神经电生理监测的影响

Public title：

Effects of different concentrations of dexmedetomidine on neuroelectrophysiological monitoring during spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度右美托咪定对脊柱手术中神经电生理监测的影响

Scientific title：

Effects of different concentrations of dexmedetomidine on neuroelectrophysiological monitoring during spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋欣余 

研究负责人：

唐晓宁 

Applicant：

Xinyu Jiang 

Study leader：

Xiaoning Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15223329376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15608301966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

875327540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Txn@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年科研伦理（2020-390）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia，the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduate training

Target disease：

Spinal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照试验， 比较不同浓度右美托咪定对术中体感诱发电位和运动诱发电位的影响，以期为需行术中神经电生理监测的脊柱手术术中麻醉用药方案及手术处理提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different concentrations of dexmedetomidine on somatosensory evoked potential (SEP) and motor evoked potential (MEP) during spinal surgery by prospective randomized controlled trial (RCT), so as to provide the basis for intraoperative neuroelectrophysiological monitoring in spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

全麻下需要行神经电生理监测的脊柱手术患者，ASAⅠ-Ⅲ级， 年龄 18-80岁。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing spinal surgery requiring neuroelectrophysiological monitoring under general anesthesia,
2. ASA I - III patients,
3. Patients aged 18-80 years.

排除标准：

对所用药物有过敏史、神经传导通路损伤、颅内高压综合征、糖尿病周围神经病变、重症肌无力、肝肾功能明显异常、严重循环呼吸系统疾病、精神异常疾病、起搏器植入、癫痫病史、颅骨缺损、听觉障碍、语言交流困难者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergic history to the drugs used;
2. Patients with nerve conduction pathway injury;
3. Patients with intracranial hypertension syndrome;
4. Patients with diabetic peripheral neuropathy;
5. Patients with myasthenia gravis;
6. Patients with abnormal liver and kidney function;
7. Patients with severe circulatory and respiratory diseases;
8. Patients with mental disorders;
9. Patients with pacemaker implantation;
10. Patients with history of epilepsy;
11. Patients with skull defect;
12. Patients with hearing impairment;
13. Patients with language difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-11 00:00:00至 To 2021-09-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-11 00:00:00 至 To 2021-09-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

26

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

高浓度右美托咪定输注

干预措施代码：

Intervention：

High concentration dexmedetomidine infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水输注

干预措施代码：

Intervention：

saline infusion

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

26

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

低浓度右美托咪定输注

干预措施代码：

Intervention：

Low concentration dexmedetomidine infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

国家级三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体感诱发电位振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of somatosensory evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lantency of somatosensory evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lantency of motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用计算机随机数字发生器产生随机序列，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a computer random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月；中国临床实验注册中心; http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=28637&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2022; China clinical trials registry http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=28637&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 07:56:29