ChiCTR2000038146 版本V1.3 版本创建时间2020/11/29 11:04:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-29 11:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌脆弱拟杆菌BF839 并地龙蛋白治疗老年性痴呆的初步临床研究

Public title：

Preliminary clinical study on probiotics Bacteroides fragilis BF839 and Dragon protein in the treatment of senile dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌脆弱拟杆菌BF839 并地龙蛋白治疗老年性痴呆的初步临床研究

Scientific title：

Preliminary clinical study on probiotics Bacteroides fragilis BF839 and Dragon protein in the treatment of senile dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾婷 

研究负责人：

邓宇虹 

Applicant：

Zeng Ting 

Study leader：

Deng Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20-24152843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20-24152843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

328598897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1376708863@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-hs-35-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Clinical Research and Application of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funds

Target disease：

senile dementia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步观察“脆弱拟杆菌BF839” 并“地龙蛋白”对老年痴呆患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Preliminary clinical study on probiotics "Bacteroides fragilis BF839" and "Dragon protein" in the treatment of "senile dementia".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：年满≥50周岁，≤70周岁。
2.根据临床症状和痴呆量表评分符合痴呆诊断的患者。阿尔茨海默病（AD），血管性痴呆（VaD）及混合型痴呆、帕金森痴呆患者
3.患者进食未明显受疾病影响，可自主进食。
4.本人/家属能按时接受复诊、随访检查。

Inclusion criteria

1. Age: >= 50 years old and <= 70 years old.
2. According to clinical symptoms and dementia scale scores, patients who meet the diagnosis of dementia. Patients with Alzheimer's disease (AD), vascular dementia (VaD), mixed dementia, and Parkinson's dementia
3. The patient's eating is not significantly affected by the disease and can eat independently.
4. I/family members can receive follow-up visits and follow-up inspections on time.

排除标准：

1.在一月内接受了其它临床试验或者新的痴呆药物治疗；
2.无法自主进食的情况；
3.患有肿瘤、严重的心、肝、肾功能不全、病情危重的的疾病患者；
4.有明显的蛋白质类食物过敏。

Exclusion criteria：

1. Received other clinical trials or new dementia drug treatments within one month.
2. Inability to eat on their own.
3. Patients suffering from tumors, severe heart, liver, and kidney insufficiency, and critically ill diseases.
4. Have obvious protein food allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-14 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-14 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

“脆弱拟杆菌BF839” 并“地龙蛋白”

干预措施代码：

Intervention：

"Bacteroides fragilis BF839" and "Dragon protein"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机试验 曾婷医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, it will be published in the form of paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

比例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 07:44:28