ChiCTR2000038137 版本V1.4 版本创建时间2020/11/29 02:43:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-29 02:41:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨永强医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 降尿酸治疗对于高血压前期合并高尿酸血症患者血压控制的临床研究

Public title：

The clinical study of uric acid-lowering therapy for blood pressure control in patients with prehypertension and hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降尿酸治疗对于高血压前期合并高尿酸血症患者血压控制的临床研究

Scientific title：

The clinical study of uric acid-lowering therapy for blood pressure control in patients with prehypertension and hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永强 

研究负责人：

黄楷森 

Applicant：

Yongqiang Yang 

Study leader：

Kai Senghuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13458398884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19982423949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13458398884@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

874102818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

Study leader's address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

china

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Hommission of Sichuan Provincial

Target disease：

Prehypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前大量研究显示高尿酸水平与高血压发生发展具有明确相关性，但高血压前期血压水平与尿酸水平的相关性研究较少，且结果存在较大争议;而对于合并高尿酸血症的高血压前期患者，通过降尿酸治疗是否能使该类患者在延缓高血压进展、减少靶器官损伤等方面获益，目前国内尚无前瞻性临床研究。因此，探讨降尿酸治疗对高血压前期患者的血压控制具有现实及重要的临床意义。 本研究旨在探讨对合并高尿酸血症的高血压前期患者，通过降尿酸治疗，能否能在高血压的发病及靶器官损伤等方面获益。  

Objectives of Study：

At present, a large number of studies have shown that high uric acid levels are clearly related to the occurrence and development of hypertension, but there are few studies on the correlation between prehypertensive blood pressure levels and uric acid levels, and the results are more controversial; and for hypertension with hyperuricemia,there is currently no prospective clinical study in China whether uric acid-lowering treatment can benefit such patients in delaying the progression of hypertension and reducing target organ damage,Therefore,there is practical and important clinical significance to explore blood pressure control in patients with prehypertension with the treatment of lowering uric acid.The purpose of this study is to explore whether the treatment of uric acid reduction in prehypertensive patients with hyperuricemia can benefit from the onset of hypertension and target organ damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断标准：高血压前期――2017AHA高血压诊断标准确诊为EH, 即非同日三次即时血压的平均值：收缩压（130- 139mmHg(1mmHg =0. 1333kPa)和/或舒张压（80-89）mmHg。
1）自愿参加，并签署知情同意书；
2）年龄65-80岁，性别不限；
3）尿酸水平>7mg/ml；
4）颈动脉多普勒超声测定颈动脉内-中膜厚度( IMT)小于 0. 9mm；
5）体重指数、血糖、血脂水平在正常范围（BMI＜24，FPG＜6.1mmol/L，TG＜1.70mmol/L, TC＜5.20mmol/L, LDL＜3.40mmol/L, HDL＞1.04mmol/L)。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: prehypertension - the diagnosis of hypertension in 2017 AHA was diagnosed as eh, that is, the mean value of three instant blood pressure on different days: systolic blood pressure (130 - 139mmhg (1mmhg = 0. 1333kpa) and / or diastolic blood pressure (80-89) mmHg.
1. Patients who voluntarily participate and sign informed consent form;
2. Patients aged 65-80 years, regardless of gender;
3. Subjects with uric acid level > 7Mg / ml;
4. Subjects with IMT less than 0.9 mm measured by carotid artery Doppler ultrasound;
5. Subjects with normal body mass index, blood glucose and blood lipid levels (BMI < 24, FPG < 6.1mmol/l, TG < 1.70mmol/l, TC < 5.20mmol/l, LDL < 3.40mmol/l, HDL > 1.04mmol/l).

排除标准：

1）年龄大于80岁；
2）高血压及有肝、肾、心脏等靶器官损害证据的患者；
3）有下列疾病之一者：①甲亢等严重内分泌疾病者；②严重贫血者；③精神病患者；
4）近2月内规则服用ACEI、ARB及他汀类药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients older than 80 years old;
2. Patients with hypertension and evidence of target organ damage such as liver, kidney and heart;
3. Patients with one of the following diseases:
(1) Patients with severe endocrine diseases such as hyperthyroidism;
(2) Patients with severe anemia;
(3) Patients with mental illness;
4. Patients who took ACEI, ARB and statins regularly in recent 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

0

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

0

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Deyang 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月 德阳市人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2022， Deyang people's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel data sheet is adopted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 06:20:59