ChiCTR2000038127 版本V1.3 版本创建时间2020/11/28 19:25:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28 19:23:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

终末期肾病透析患者蛋白质能量消耗（PEW）危险因素的研究

Public title：

Study on risk factors of protein energy expenditure (PEW) in patients with end-stage renal disease on dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

终末期肾病透析患者蛋白质能量消耗（PEW）危险因素的研究

Scientific title：

Study on risk factors of protein energy expenditure (PEW) in patients with end-stage renal disease on dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓燕 

研究负责人：

刘娜 

Applicant：

Ma Xiaoyan 

Study leader：

Liu Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916676686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918958730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yolosoco@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

naliubrown@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号上海市东方医院肾内科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号上海市东方医院肾内科

Applicant address：

Department of Nephrology, Shanghai Oriental Hospital, 150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Nephrology, Shanghai Oriental Hospital, 150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Handong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号上海市东方医院科研科

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Section of Shanghai East Hospital, 150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号上海市东方医院肾内科

Primary sponsor's address：

Department of Nephrology, Shanghai Oriental Hospital, 150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New District

经费或物资来源：

浦东新区卫健委科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Health Commission of Pudong New Area

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究终末期肾病透析的患者蛋白质能量消耗的相关危险因素，筛查高风险人群，达到早期防治，提高生存率及生活质量。  

Objectives of Study：

Objective to study the related risk factors of protein energy consumption in patients with end-stage renal disease dialysis, screen high-risk population, achieve early prevention and treatment, improve survival rate and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2020年9月1日至2021年2月28日；
年龄＞18岁；
在上海市东方医院规律血液透析和腹膜透析3个月以上；
资料完整的ESRD 患者。

Inclusion criteria

1. Patients from September 1, 2020 to February 28, 2021;
2. Patients over 18 years old;
3. Patients with regular hemodialysis and peritoneal dialysis for more than 3 months in Shanghai Oriental Hospital;
4. ESRD patients with complete data.

排除标准：

近三个月合并恶性肿瘤、脓毒血症、难治性腹膜炎、手术、严重创伤、严重心脑血管疾病的患者。

Exclusion criteria：

Patients with malignant tumor, sepsis, refractory peritonitis, surgery, severe trauma and severe cardiovascular and cerebrovascular diseases in recent three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

150

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

横断面研究无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Album

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre-album

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日蛋白摄取量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily protein intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

脂肪指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生物电阻抗

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bioelectrical impedance

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生物电阻抗

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bioelectrical impedance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our resercher uses random number table to pick patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究中生成和分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sets generated and analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form,Electronic cata capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 00:53:39