ChiCTR2000039867 版本V1.0 版本创建时间2020/11/27 21:42:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-12 13:55:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 主动脉瓣二瓣化畸形相关主动脉病的治疗策略

Public title：

Treatment to Bicuspid Aortic Valve Related Aortopathy

注册题目简写：

English Acronym：

BAVAo

研究课题的正式科学名称：

主动脉瓣二瓣化畸形相关主动脉病的治疗策略

Scientific title：

Treatment to Bicuspid Aortic Valve Related Aortopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈密 

研究负责人：

孙立忠 

Applicant：

Chen Mi 

Study leader：

Sun Lizhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811270124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811270124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602839943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhongsun@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Raemistrasse 100, 8091 Zurich

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区安贞路2号

Applicant address：

Raemistrasse 100, 8091 Zurich

Study leader's address：

Anzhen Road 2，Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院，苏黎世大学医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, University Hospital of Zurich

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号安贞医院心脏外科大楼

Primary sponsor's address：

Anzhen Road 2, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号安贞医院心脏外科大楼

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

重点医学专业发展“扬帆”计划

Source(s) of funding：

National Key Technologies Research and Development Program (No.2015BAI12B03)

Target disease：

Bicuspid Aortic Valve related Aortopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较主动脉瓣二瓣畸形且主动脉瓣功能重度狭窄或（和）重度关闭不全的患者行单纯主动脉瓣置换和行主动脉瓣置换联合升主动脉置换的远期结果；比较主动脉瓣二瓣畸形不伴主动脉瓣功能重度狭窄或重度关闭不全的患者行单纯升主动脉置换和行升主动脉置换联合主动脉瓣置换的远期结果  

Objectives of Study：

We compared the long-term results of two cohorts (aortic valve replacement vs aortic valve replacement and ascending aortic replacement) for patients with bicuspid aortic valve with significant aortic valve dysfunction.We compared the long-term results of two cohorts (ascending aortic replacement vs ascending aortic replacement and aortic valve replacement) for patients with bicuspid aortic valve without significant aortic valve dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象为主动脉瓣二瓣畸形且主动脉瓣重度功能不全的患者。入选标准为行主动脉瓣置换术或主动脉瓣置换术联合升主动脉置换术，为了提高检验效能，同时入选伴行冠状动脉旁路移植术、射频消融术或术式为Bentall的患者。

Inclusion criteria

Bicuspid Aortic Valve with significant aortic dysfunction, including aortic valve replacement, aortic valve replacement combined ascending aortic replacement , Bentall ,or with commitment CABG, AFA.

排除标准：

排除标准为行主动脉瓣修复、主动脉修复、胸主动脉置换或伴行二尖瓣修复或置换的患者。

Exclusion criteria：

Patients with aortic valve repair, aortic repair, thoracic replacement or mitral replacement are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2002-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主动脉瓣置换组

样本量：

200

Group：

Aortic valve replacement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 1

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

Bentall 组

样本量：

200

Group：

Bentall group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 2

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

升主动脉置换组

样本量：

200

Group：

Aortic Ascending Replacement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 3

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

市级三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort Study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get from PI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-12 13:55:07