ChiCTR2000038153 版本V1.0 版本创建时间2020/11/27 17:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-11 07:55:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件和知情同意书。 TurboHawk 斑块旋切术与药物球囊在治疗股腘动脉病变的随机对照研究

Public title：

TurboHawk Atherectomy versus Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管外科

Scientific title：

Vascular surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖传军 

研究负责人：

廖传军 

Applicant：

Chuanjun Liao 

Study leader：

Chuanjun Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581908458

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581908458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaochuanjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaochuanjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京工体南路8号

研究负责人通讯地址：

中国北京工体南路8号

Applicant address：

8 Gongti Road South, Beijing, China

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Femoropopliteal Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较TurboHawk 斑块旋切术和药物球囊在治疗股腘动脉病变的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of TurboHawk atherectomy for treatment of femoropopliteal artery disease compared to drug-coated balloon.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18周岁，且<85岁，性别男女均可；2.Rutherford分级：2-5级；3.狭窄超过70%，病变长段超过40mm的股浅动脉或者P1段腘动脉病变；4.血管直径4-8mm；5.膝下3支流出道中至少1支血流通畅; 6.自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 85 years; 2. Rutherford classification (category 2-5); 3. De novo lesions (≥70% diameter reduction or occlusion) more than 150 mm long in the SFA and P1 segment of the popliteal artery; 4. Reference vessel diameter of 4 to 8 mm; 5. Tibial run-off of at least 1 artery which however may be stenotic but amenable to PTA; 6. Treatment and follow-up should be voluntary and a informed consent form would be signed by the patient or legal guardian.

排除标准：

1.导丝无法通过病变者； 2.预扩张后产生严重限流性夹层或者参与狭窄 >70%者； 3.严重肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL）者； 4.对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇及造影剂过敏者； 5.患肢计划截肢者； 6.预期寿命<1年者； 7.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Failure to cross the target lesion with a guidewire; 2. Severe flow-limiting dissections (≥grade D) or residual stenosis >70% are generated after predilation; 3. Serious renal failure (serum creatinine >2.5 mg/dL); 4. Known intolerance allergy to aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, or contrast agent; 5. Planned amputation of the target limb; 6. Life expectancy <1 years; 7. Patients enrolled in another drug or device study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

TurboHawk 斑块旋切术

干预措施代码：

Intervention：

TurboHawk atherectomy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

药物球囊

干预措施代码：

Intervention：

drug-coated balloon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原发通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

primary patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床驱动的靶病变重建率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinically-driven target lesion revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numble table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年后公开原始数据日期和方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data may be public in six months after finishing this experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过CRF表记录，病例记录表通过建立Excel表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded by case record form, and the database will be established by Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 07:55:18