ChiCTR2000040171 版本V1.0 版本创建时间2020/11/23 17:08:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-23 17:06:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的有效性和安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of venous stent system in the treatment of iliofemoral vein obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of venous stent system in the treatment of iliofemoral vein obstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周民 

研究负责人：

车海杰 

Applicant：

Min Zhou 

Study leader：

Haijie Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13812768621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0535-6691999-83732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzhou@innomed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chj1437@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1栋401-404室

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Applicant address：

218 Xinghu Street, Biobay B1-404, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州茵络医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

烟毓医伦理药/械审【2018】24号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trial in Yuhuangding Hospital, Yantai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Sun

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yuhuangding Hospital in Yantai

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院

具体地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园E152单元

Institution
hospital：

Suzhou Industrial Park Hupan Medical Intervention Industry Research Institute

Address：

Unit E152, Bio-Nano Garden, No.218, Xinghu Street, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院

Source(s) of funding：

Suzhou Industrial Park Hupan Medical Intervention Industry Research Institute

Target disease：

Iliofemoral venous obstruction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价静脉支架系统对髂股静脉阻塞的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of venous stent system in the treatment of iliac and femoral vein stenoses and occlusions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上，性别不限，且研究者评估其预期寿命超过1年；
（2）受试者靶病变（髂总静脉、髂外静脉、股总静脉单病变或多病变）为非肿瘤引起的阻塞，单侧或双侧靶病变均可接受研究支架治疗，管腔直径狭窄≥50%或闭塞（可用CT静脉成像或DSA静脉造影评估）；
（3）急性下肢静脉血栓，且血栓可得到有效清除者；慢性下肢静脉疾病患者诊断CEAP“C”≥3；
（4）受试者能够理解研究目的，且应能配合临床随访，自愿参加临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 or older, and life expectancy assessed by the researchers to be more than 1 year;
2. The subject's target lesions (single or multiple lesions of common iliac vein, external iliac vein, and common femoral vein) are non-tumorinduced obstruction, and unilateral or bilateral target lesions can be treated with study stent, and the lumen diameter stenosis >=50% or occlusion (can be evaluated by CT vein imaging or DSA vein angiography);
3. Acute lower extremity venous thrombosis, and thrombus can be effectively cleared, or chronic lower extremity venous disease diagnosis CEAP "C" >=3;
4. Subjects can understand the purpose of the study and should be able to participate in.

排除标准：

（1）有严重肺栓塞的患者；
（2）静脉阻塞病变延伸至下腔静脉或病变远心端累及股深静脉开口以远的患者；
（3）靶血管曾接受过旁路手术等开放手术或放置支架需再介入治疗的患者；
（4）有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的患者（包括恶性肿瘤、心功能分级3或4级、严重神经或精神病史；入组前3个月内心肌梗塞、缺血性脑卒中、出血性脑卒中；严重感染；急慢性肾衰竭）；
（5）已知对造影剂，镍或钛（镍钛合金），阿司匹林、肝素、氯吡格雷、西洛他唑等抗凝治疗过敏的患者；
（6）近1个月内患者参加过、正在参加或将计划参加其他任何器械或药物的临床试验；
（7）育龄女性的筛选期妊娠检查阳性，或处于妊娠期，哺乳期或预计一年内有生育计划的女性受试者；
（8）靶病变无合适入路，或入组前后一个月内计划接受靶病变的外科或介入手术治疗（围手术期靶病变的溶栓和/或血栓切除术处理、置入腔静脉滤器降低肺栓塞风险等除外）的患者；
（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe pulmonary embolism;
(2) Patients with venous obstruction extending to inferior vena cava or distal to lesions involving deep femoral vein openings;
(3) Patients whose target vessels have undergone open surgery such as bypass surgery or stent placement requiring reintervention;
(4) Patients with major organ failure or other serious diseases (including malignant tumors, grade 3 or 4 of cardiac function, and a history of severe neurological or mental illness;Myocardial infarction, ischemic stroke and hemorrhagic stroke within 3 months before enrollment;Severe infection;Acute and chronic renal failure);
(5) Patients with known allergic reactions to contrast agents, nickel or titanium (Nitinol), aspirin, heparin, clopidogrel, cilostazol and other anticoagulants;
(6) The patient has participated in, is participating in, or plans to participate in clinical trials of any other device or drug within the last 1 month;
(7) Women of childbearing age who have a positive pregnancy test during screening, or who are pregnant, breast-feeding or planning to have a family planning within one year;
(8) Patients who have no suitable approach for target lesions, or plan to receive surgical or interventional treatment for target lesions within one month before and after enrollment (except for perioperative thrombolysis and/or thrombotomy for target lesions, placement of vena cava filter to reduce the risk of pulmonary embolism, etc.);
(9) Those who are not considered suitable for clinical trials by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-06 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-06 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

静脉支架系统

干预措施代码：

Intervention：

Venous stent system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要疗效终点是CT静脉造影或DSA造影评估靶病变的6个月一期通畅性。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary end point was CT angiography or DSA angiography to evaluate the patency of the target lesion in 6 months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not sure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-23 17:06:25