ChiCTR2000034438 版本V1.7 版本创建时间2020/11/23 12:50:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-23 12:50:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多组学联用技术对糖尿病肾脏疾病的研究

Public title：

Study on Diabetic Kidney Disease by Multiomics Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学联用技术对糖尿病肾脏疾病的研究

Scientific title：

Study on Diabetic Kidney Disease by Multi-group Science and Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵换 

研究负责人：

李遇伯 

Applicant：

Huan Zhao 

Study leader：

Yubo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15612484815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15332130770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15612484815@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaowufenxi001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin Unversity of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Unversity of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KL2020K002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医大二院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭诚

Contact Name of the ethic committee：

Peng Cheng

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

滨海新区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai New Area

单位(医院)：

天津北大医疗海洋石油医院

具体地址：

渤海石油路10号

Institution
hospital：

Tianjin Beida Medical Offshore Oil Hospital

Address：

10 Bohai Petroleum Road

经费或物资来源：

天津市第三批人才发展特殊支持计划高层次创新团队

Source(s) of funding：

Tianjin Development Program for Innovation and Entrepreneurship

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过多组学技术联合分析II型糖尿病及糖尿病肾脏疾病患者样本与正常受试者间样本的代谢差异，发掘关键代谢生物标志物及差异蛋白等信息，通过对共有标志物进行深层次分析，筛选具有早期临床诊断能力的潜在标志物，揭示关键标志物的生物学功能，为临床对疾病的早期防控和合理用药提供一定的数据支持。  

Objectives of Study：

The metabolic differences between the samples of patients with type II diabetes and diabetic kidney disease and normal subjects were analyzed by multi-omics, and the key metabolic biomarkers and differential proteins were discovered. Through deep analysis of common markers, the potential markers with early clinical diagnosis ability were screened, and the biological functions of key markers were revealed, which provided some data support for early prevention and control of diseases and rational drug use in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合糖尿病或糖尿病肾脏疾病的相关诊断标准且确诊者；
2）糖尿病病程>1年；
3）年龄在30-80岁之间，性别不限；
4）意识清楚，无智力障碍，能正常沟通交流；
4）对本研究均知情，且为自愿参加。

Inclusion criteria

1. Those who meet the relevant diagnostic criteria of diabetes or diabetic kidney disease and are confirmed;
2. The course of diabetes is more than 1 year;
3. Aged 30 to 80 years;
4. Clear consciousness, no mental retardation, and normal communication;
5. All of them knew about this study and participated voluntarily.

排除标准：

1）糖尿病应排除空腹血糖<5.6 mmol·L-1，OGTT后2h血糖<7.8 mmol·L-1及其他应激因素所致的短暂性血糖升高患者；
2）糖尿病肾脏疾病应排除原发性肾脏病患者；
3）严重心脑血管、肝、肾功能障碍；
4）HIV阳性、怀孕、癌症、严重感染、恶性肿瘤患者；
5）严重精神疾病及认知功能障碍者；
6）被诊断为Ⅰ型糖尿病者或Ⅰ型糖尿病肾脏疾病患者；
7）糖尿病急性并发症；

Exclusion criteria：

1) Diabetes should exclude patients with fasting blood glucose < 5.6 mmol L-1, blood glucose < 7.8 mmol L-1 2h after OGTT and transient hyperglycemia caused by other stress factors;
2) Diabetic kidney disease should exclude patients with primary kidney disease;
3) Severe cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney dysfunction;
4) HIV positive, pregnant, cancer, severe infection and malignant tumor patients;
5) Severe mental illness and cognitive dysfunction;
6) Patients diagnosed with type I diabetes or type I diabetic kidney disease;
7) Acute complications of diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-20 00:00:00至 To 2021-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-20 00:00:00 至 To 2021-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

50

Group：

Diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病肾脏疾病组

样本量：

50

Group：

DKD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津北大医疗海洋石油医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Tianjin Beida Medical Offshore Oil Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

葡萄糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Centerhttp://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 10:44:00