ChiCTR2000038113 版本V1.3 版本创建时间2020/11/23 09:40:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-23 09:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对腰椎术后镇痛效果的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative analgesia of lumbar spine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对腰椎术后镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative analgesia of lumbar spine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

粟佳佳 

研究负责人：

李琪英 

Applicant：

Jiajia Su 

Study leader：

Qiying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13308320194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18523059096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

812562611@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anly68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年科研伦理（2020-391）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funds

Target disease：

lumbar disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验通过对比腰椎后路手术患者在使用术后静脉自控镇痛泵基础上联合超声引导下竖脊肌平面阻滞组，与未施行组的术后镇痛效果。探讨超声引导下竖脊肌平面阻滞对腰椎手术镇痛效果及预后的影响。  

Objectives of Study：

In this study, we compared the postoperative analgesic effect of patients undergoing posterior lumbar surgery who were treated with patient-controlled intravenous analgesia pump combined with ultrasound-guided erector spinae plane block and those who were not treated. To investigate the effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on analgesia and prognosis in lumbar surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行腰椎后路手术患者；
美国麻醉医师协会（ASA）分级I-Ⅲ级；
年龄20—70岁；
18kg/m2≤BMI≤30kg/m2。

Inclusion criteria

1. undergoing selective posterior lumbar surgery patients;
2. American Association of Anesthesiologists (ASA) graded I-III;
3. Aged 20-70 years old;
4. BMI 18kg/m2 ~ 30kg/m2.

排除标准：

合并重要脏器功能不全；
局麻药过敏史；
存在脊髓损伤或合并多发伤；
穿刺部位有感染；
既往有药物成瘾史者；
既往腰椎手术史。

Exclusion criteria：

Complicated with vital organ dysfunction;
History of allergy to local anesthetics;
There is spinal cord injury or multiple injuries;
Infection at the puncture site;
Those who have a history of drug addiction;
Previous history of lumbar surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-10 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-10 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前行L1水平双侧竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral erector spinae plane block at l1 level before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未施行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

without post surgery analgesic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、4、8、12、24、48h

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12, 24, 48 hours post surgery

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designer uses the random number table method to group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月；中国临床实验注册中心; http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=28637&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2023; China clinical trials registry http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=28637&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-11 00:18:15