ChiCTR2000038087 版本V1.1 版本创建时间2020/11/23 02:28:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-23 02:27:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印手指静态进展性牵伸支具的设计及临床应用

Public title：

The design and clinical application of 3d printed finger static progressive splint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印手指静态进展性牵伸支具的设计及临床应用

Scientific title：

The design and clinical application of 3d printed finger static progressive splint

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊佳俊 

研究负责人：

韩冬 

Applicant：

Jiajun Fan 

Study leader：

Dong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13162323187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585936855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanjiajun18@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

handong12000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号9楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼17楼

Applicant address：

Ninth Floor, 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

17th Floor, Building 1, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai ninth people’s hospital，Shanghai jiaotong university school of medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T177-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 ZhiZaoJu Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

volar scar contracture deformity of fingers

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性、随机、对照的研究方法，比较自主设计的3D打印手指静态进展性牵伸支具与传统静态支具在手指近侧指间关节掌侧瘢痕挛缩松解术后患者家庭康复中的疗效差异，初步验证其临床效果，为其应用于临床提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the efficacy of self-designed 3D printed finger static progressive splint and traditional static splint in the family rehabilitation of patients with the reconstruction of volar scar contracture deformity of fingers by a prospective, randomized and controlled research, so as to preliminarily verify its clinical effect and provide theoretical basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）手指掌侧瘢痕挛缩松解植皮术后；
2）瘢痕形成至瘢痕松解术时间间隔大于6个月；
3）游离植皮部位为手指掌侧，并跨越近侧指间关节；
4）术后近侧指间关节主、被动活动受限；
5）年龄14岁至60岁, 能够配合治疗者。

Inclusion criteria

1) After skin grafting for volar scar contracture of fingers;
2) The interval between scar formation and reconstruction of the scar contracture was more than 6 months;
3) The free skin graft was located on the volar side of the finger and across the proximal interphalangeal joint;
4) Active and passive motion of the proximal interphalangeal joint was limited postoperatively;
5) The patients are over 14 to 60 years old and can cooperate with the treatment.

排除标准：

1）伴有其他影响患指功能的神经、肌肉、肌腱、韧带、骨或关节等损伤；
2）对低温热塑板或3d打印材料过敏；
3）合并其他严重心、脑、肺疾病或功能障碍；
4）参与其他干预研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Accompanied with other nerve, muscle, tendon, ligament, bone or joint injury that affects the function of the affected finger;
2) Allergic to Low temperature thermoplastic plate or 3D printing materials;
3) Combined with other serious heart, brain, lung disease or dysfunction;
4) Patients participating in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

16

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

3d打印手指静态进展性牵伸支具

干预措施代码：

Intervention：

3d printed finger static progressive splint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

contral group

Sample size：

干预措施：

静态支具

干预措施代码：

Intervention：

static splint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主被动关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

active and passive range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DASH上肢功能损伤评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

disability of arm,shoulder and hand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

魁北克辅具使用满意度评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morisky服药依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效果分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性、随机、对照实验，设实验组和对照组；拟采用区组随机化分组的方法进行分组，选择适当区组长度，并对区组进行编号，使用随机数字表对区组进行排列，依据排列结果，按患者就诊先后顺序，随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective, randomized, controlled trial，with test group and control group ；It is planned to adopt the method of block randomization, select the appropriate block length, number the blocks, and arrange the blocks with random number table. According to the arrangement results, patients are rand

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-10 11:32:39