ChiCTR2000038086 版本V1.5 版本创建时间2020/11/23 02:20:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-10 11:20:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较1+PRN和3+PRN两种模式治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿

Public title：

A prospective randomized controlled trial for comparing 1+prn and 3+prn regimen in the treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较1+PRN和3+PRN两种模式治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿的临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial for comparing 1+prn and 3+prn regimen in the treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭敬丽 

研究负责人：

常青 

Applicant：

Jingli Guo 

Study leader：

Qing Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18553522773

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916827595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18553522773@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qngchang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018037-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

EYE & ENT hospital of FUDAN UNIVERSITY

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

北京诺华制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.

Target disease：

branch retinal vein occlusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较1+PRN和3+PRN两种方案治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效及所需要的治疗次数  

Objectives of Study：

To compare the treatment response and injection number between 1+PRN and 3+PRN dosing regimen for the treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion

药物成份或治疗方案详述：

本研究为前瞻性随机对照干预性研究，拟入组的患者按1：1将随机分配至：1）研究组（1+PRN组），首次接受雷珠单抗0.5mg玻璃体腔注射，随后根据每月随访结果决定是否需要继续注射。或者, 2）对照组（3+PRN组），首先接受连续3次每月一次的雷珠单抗0.5mg玻璃体腔注射，随后根据每月随访结果决定是否需要继续注射。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A prospective interventional randomized control trial. Patients were randomized (1:1) to receive ranibizumab 0.5 mg 1+PRN (group A) or 3+PRN (group B). Group A were treated with one injection of intravitreal ranibizumab (IVR), and Group B were treated with three consecutive monthly injections of IVR. Further IVR injections were administered as needed in both groups. Monthly follow-up was conducted for 12 months after the first injection. 

纳入标准：

1. 愿意参加本研究并签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限；
3. 研究眼必须符合下列条件：
1）患有BRVO继发累及中心凹的黄斑水肿，确诊时间≤6个月
2）研究眼BCVA≥19个字母（相当于snellen视力表的20/400）
3）OCT检查显示CRT＞250um
4）无影响眼底检查的屈光间质浑浊及瞳孔缩小
注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定研究眼。

Inclusion criteria

1.The willingness to participate in the study and sign informed consent;
2. Patients >=18 years old, male or female;
3. The study eye must meet the following criteria:
1) diagnosis of macular edema secondary to BRVO with a duration of less than six months
2) the best-corrected vision acuity (BCVA) score >=19 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (approximate Snellen equivalent of >=20/400);
3) central retinal thickness >250 um on OCT examination;
4) no obvious optical media opacity or myosis to influence ocular fundus examination.
Note: only one eye of each participant is chosen. If both eyes meet the inclusion criteria, the researchers will decide the study eye from the medical point of view.

排除标准：

有以下任一眼部情况者：
1)治疗眼有活动性视网膜和/或虹膜新生血管
2)治疗眼入组时存在研究者认为可能影响视力恢复的黄斑部疾病，如黄斑前膜，玻璃体视网膜牵拉、黄斑萎缩等
3)治疗眼既往有造成黄斑水肿的其他疾病，如湿性AMD、糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎或其他眼内炎症等等
4)治疗侧眼有明显白内障研究者认为在未来12个月需要接受白内障手术
5)治疗眼治疗前接受过任何黄斑水肿的治疗包括：玻璃体腔注射皮质类固醇激素，任何抗VEGF药物治疗。
6)任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）
7)既往或现在任一眼患无法控制的青光眼（抗青光眼治疗后眼压仍?30mmHg,或者接受过青光眼滤过手术）
8)I型或II型糖尿病患者；
9)筛选前6个月内有系统性使用抗VEGF的药物治疗史
10)有严重哮喘、过敏史或全身性疾病不能接受FFA检查或雷珠单抗眼内注射患者
11)血压控制不理想的患者（定义为经降压药治疗后收缩压仍?160mmHg, 或舒张压仍?90mmHg）
12)筛选前6个月内有严重心脑血管疾病发作如心梗、脑梗、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
13)有确诊的全身免疫性疾病患者需要治疗的
14)正在参与或最近6个月内参加过其他相关临床试验治疗
15)拒绝或因各种原因无法按时随访者；
16)育龄期妇女未使用有效避孕措施、妊娠哺乳期妇女
17)活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患；
18)拒签知情同意书者
19)研究者认为需要排除者

Exclusion criteria：

1. with active retinal or iris neovascularization;
2. concomitant macular diseases that may influence the visual acuity including epiretinal membrane, vitreomacular traction syndrome and macular atrophy;
3. a history of other ocular diseases that can cause macular edema including wet age-related macular denegation, diabetic retinopathy, uveitis and other intraocular inflammatory diseases;
4. eyes with cataract that need to receive cataract surgeries within next 12 months after the baseline visit;
5. treatment for macular edema including intravitreal injection of corticosteroids or anti-VEGF agents before;
6. with active periocular or ocular inflammation including blepharitis, infective conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis and endophthalmitis;
7. uncontrolled intraocular pressure (>30 mmHg after anti-glaucoma surgeries or received glaucoma filtering surgery);
8. type I or II diabetes mellitus;
9. use of any systemic anti-VEGF agents within 6 months before the baseline visit;
10. with severe asthma or allergy or systemic diseases that cannot receive FFA examination or intravitreal ranibizumab;
11. confirmed uncontrolled blood pressure defined as a systolic value of >160 mmHg or a diastolic value of >90 mmHg at the screening or baseline visit;
12. with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases including myocardial infarction cerebral infarction, DIC and diseases of bleeding tendency;
13. with confirmed immunological diseases that need to be treated;
14. under other clinical trials at the baseline visit or within 6 months before the baseline visit;
15. refusal or inability to attend regular visits;
16. pregnant or nursing women and women not on reliable contraception;
17. inability to informed consent;
18. with active mental disorders;
19. other circumstances that researchers think the patients should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1+PRN

样本量：

36

Group：

1+PRN

Sample size：

干预措施：

首次接受雷珠单抗0.5mg玻璃体腔注射，随后根据每月随访结果决定是否需要继续注射

干预措施代码：

Intervention：

Patients were treated with one injection of intravitreal ranibizumab (IVR) and further IVR injections were administered as needed.

Intervention code：

组别：

3+PRN

样本量：

36

Group：

3+PRN

Sample size：

干预措施：

首先接受连续3次每月一次的雷珠单抗0.5mg玻璃体腔注射，随后根据每月随访结果决定是否需要继续注射

干预措施代码：

Intervention：

Patients were treated with three consecutive monthly injections of IVR and further IVR injections were administered as needed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗48周

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雷珠单抗眼内注射次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of IVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗24周

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table to form randomizing scheme by third-party statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan系统，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan System, www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, 一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-10 11:08:27