ChiCTR2000038081 版本V1.3 版本创建时间2020/11/23 01:52:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-09 23:05:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

灯台叶总生物碱胶囊 Ⅰ期临床耐受性试验

Public title：

The Safety and Tolerability of Alkaloids from Alstonia scholaris Leaves in Healthy Chinese Volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心、随机、双盲、安慰剂对照 灯台叶总生物碱胶囊在健康人体的 I期临床耐受性试验

Scientific title：

The Safety and Tolerability of Alkaloids from Alstonia scholaris Leaves in Healthy Chinese Volunteers: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 重大新药创制（项目编号：2013ZX09102113）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵云丽 

研究负责人：

罗晓东 

Applicant：

Yunli Zhao 

Study leader：

Xiaodong Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13759550469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13888333553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

224139156@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xdluo@mail.kib.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市盘龙区蓝黑路132号

研究负责人通讯地址：

昆明市盘龙区蓝黑路132号

Applicant address：

132 Lanhei Road, Heilongtan, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

132 Lanhei Road, Heilongtan, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650201

申请人所在单位：

中国科学院昆明植物研究所

Applicant's institution：

Kunming Institute of Botany, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院昆明植物研究所

Affiliation of the Leader：

Kunming Institute of Botany, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012年临床试验（中药）审（76）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会审查批件

Name of the ethic committee：

the Independent Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

Primary sponsor：

Institute of Drug Clinical Trials, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

Primary sponsor's address：

5 Hospital Building, 5 Gongxin Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

具体地址：

国学巷37号第五住院大楼

Institution
hospital：

Institute of Drug Clinical Trials, West China Hospital, Sichuan University

Address：

5th Hospital Building, 5 Gongxin Road

经费或物资来源：

重大新药创制（项目编号：2013ZX09102113）

Source(s) of funding：

Major New drug Creation project of the Ministry of Science and Technology (No.: 2013ZX09102113)

Target disease：

Safety and tolerability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察健康受试者单次和多次口服灯台叶总生物碱胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of alkaloids from Alstonia scholaris Leaves in healthy Chinese volunteers and provide evidence for dosage regimen of phase Ⅱ clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～45岁，男女各半；
2. 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；
3. 体格检查合格；血、尿、大便常规、肝功、肾功检查和12导联心电图、上腹部彩超检查（多次给药耐受性试验）正常；尿HCG检测阴性（育龄女性）；
4. 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants should be healthy male and female (male/female: half/half), non-smokers, and ages in the range of 18 to 45 years, with body mass index (BMI) of 19 to 24 kg/m2 and minimum body weight of 45 kg for females and 50 kg for males. All these indexes including physical, biochemical, blood routine test, ECG and upper abdominal color ultrasound examination were normal. Additionally, eligible female subjects were required not to be pregnant, lactating, or of childbearing potential. Subjects voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

排除标准如下；
1. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；
2. 乙肝病毒感染者；HIV病毒感染者；
3. 对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；
4. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
5. 试验前1月内参加过任何药物试验者；
6. 嗜烟、酗酒、药物滥用者；
7. 试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女；
8. 研究者认为不适合纳入者（如体弱等）。

Exclusion criteria：

(1) A history of clinically diagnosed disease in circulatory, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine/metabolic, neurologic, immunological system, or infectious and psychiatric illness;
(2) Subjects with seropositive findings for human immunodeficiency virus, hepatitis B virus surface antigen, or anti-hepatitis C virus antibody;
(3) subjects with drug allergy history or allergic constitution;
(4) Subjects who received any other medicine within 2 weeks before dosing;
(5) Subjects participated in any clinical trial within 1 month before dosing;
(6) A history of drug or alcohol abuse, or any condition that could interfere with absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs;
(7) Female subjects who were about to become pregnant or breast-feeding during the trial;
(8) Subjects who were considered unsuitable for inclusion by researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-22 00:00:00至 To 2013-05-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-01-02 00:00:00 至 To 2012-04-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单剂量组1

样本量：

4

Group：

Single-dose 1

Sample size：

干预措施：

8 mg

干预措施代码：

Intervention：

8 mg

Intervention code：

组别：

单剂量组2

样本量：

6

Group：

Single-dose 2

Sample size：

干预措施：

40 mg

干预措施代码：

Intervention：

40 mg

Intervention code：

组别：

单剂量组3

样本量：

6

Group：

Single-dose 3

Sample size：

干预措施：

120 mg

干预措施代码：

Intervention：

120 mg

Intervention code：

组别：

单剂量组3

样本量：

6

Group：

Single-dose 3

Sample size：

干预措施：

240 mg

干预措施代码：

Intervention：

240 mg

Intervention code：

组别：

单剂量组4

样本量：

6

Group：

Single-dise 4

Sample size：

干预措施：

360 mg

干预措施代码：

Intervention：

360 mg

Intervention code：

组别：

单剂量组5

样本量：

6

Group：

Single-dose 5

Sample size：

干预措施：

480 mg

干预措施代码：

Intervention：

480 mg

Intervention code：

组别：

单剂量的安慰剂对照

样本量：

12

Group：

Placebo of single-dose

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

多剂量组1

样本量：

8

Group：

Multiple-dose 1

Sample size：

干预措施：

40 mg

干预措施代码：

Intervention：

40 mg

Intervention code：

组别：

多剂量组2

样本量：

6

Group：

Multiple-dose 2

Sample size：

干预措施：

120 mg

干预措施代码：

Intervention：

120 mg

Intervention code：

组别：

多剂量的安慰剂对照

样本量：

4

Group：

Placebo of multple-dose

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院国家药物临床试验机构 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Drug Clinical Trials, West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemistry examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool guaiac test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper abdominal Doppler ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征及体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs and physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专业人员采用SAS Proc Plan 程序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician use the SAS Proc Plan program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2020年9月10日在Resman平台(www.medresman.org)上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be available on the Resman platform (www.medresman.org) on 10 September 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were consisted by two parts including case record form and electronic data capture （ResMan sysem）.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 22:58:15