ChiCTR2000038079 版本V1.1 版本创建时间2020/11/23 01:33:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-23 01:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

Public title：

A multicenter,prospective study on the clinical characteristics, treatment strategy and prognosis of post-myocardial infarction ventricular septal rupture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

Scientific title：

A multicenter,prospective study on the clinical characteristics, treatment strategy and prognosis of post-myocardial infarction ventricular septal rupture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈同峰 

研究负责人：

刘煜昊 

Applicant：

Tongfeng Chen 

Study leader：

Yuhao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15138917065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13783692220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

466477098@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

camsliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Applicant address：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（3）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuwai China Central Vascular Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

范太兵

Contact Name of the ethic committee：

taibing fan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

郑东新区阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Address：

1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Project Fund

Target disease：

ventricular septal rupture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究室间隔穿孔患者的临床特点，治疗策略的选择及其预后，为室间隔穿孔患者的最优治疗提供依据。  

Objectives of Study：

to study the clinical characteristics, treatment strategy and prognosis of patients with ventricular Septal rupture , and to provide the basis for the optimal treatment of VSR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入院后或住院过程中诊断为“急性心肌梗死后室间隔穿孔”的患者。AMI诊断标准：根据第四版“全球心肌梗死定义”标准，心肌梗死是指心脏生物标志物增高或增高后降低，至少有1次数值超过参考值上限的99百分位（即正常上限），并有以下至少1项心肌缺血的证据：1）心肌缺血临床症状；2)心电图出现新的心肌缺血变化，即新的ST段改变或左束支传导阻滞；3）心电图出现病理性Q波；4）影像学证据显示新的心肌活力丧失或区域性室壁运动异常；5）冠状动脉造影或腔内影像学检查或尸检证实冠状动脉血栓。VSR诊断标准：1）体格检查：胸骨左缘 4-5 肋间可闻及新出现的、响亮的全收缩期杂音，多伴有震颤；2）超声心动图检查：室间隔回声连续性中断，有左向右分流；3）左心室造影检查：造影剂从左心室向右心室分流。以上3项诊断标准中，前2项无创诊断检查往往已能确立诊断。
（2）患者或其合法监护人已签署知情同意书。
（3）愿意并有能力接受1年随访。

Inclusion criteria

(1) Post-admission or in-patient diagnosis of "ventricular Septal perforation after acute myocardial infarction" . Criteria for diagnosis of Ami: Based on the fourth edition of the global definition of myocardial infarction. VSR DIAGNOSTIC CRITERIA: 1) physical examination; 2) echocardiography examination; 3) left ventricular angiography. Of the above 3 diagnostic criteria, the first 2 non-invasive diagnostic tests often established the diagnosis.
(2) The patient or his legal guardian has signed an informed consent.
(3) Be willing and able to accept 1-year follow-up.

排除标准：

（1）患者或家属拒绝入组，未签署知情同意书，不能依从治疗，不能配合随访；
（2）穿孔直径≥20mm或穿孔紧邻瓣膜、腱索等结构上不适合封堵的情况；
（3）除室间隔穿孔外，合并心室游离壁破裂或腱索断裂；
（4）心梗发生前已有心功能不全（心功能II度及以上）且未有效控制；
（5）心梗发生前已有中、重度的心脏瓣膜病（任何原因的引起的瓣膜狭窄或关闭不全）且未有效治疗；
（6）心梗发生前患者已有除心脏外其他脏器功能不全（如肝、肾功能不全等）且未有效控制；
（7）合并全身任一部位肿瘤，预期寿命≤1年；
（8）既往1月内接受过有创手术治疗，或未来半年内须接受除心脏外其他部位手术；
（9）近3个月有感染性心内膜炎发作病史；
（10）凝血功能障碍未有效控制。

Exclusion criteria：

(1) The patients or their family members refused to be included in the group and could not follow the treatment and follow-up without signed informed consent;
(2) the perforation diameter ≥20mm or the perforation was not suitable for blocking the adjacent valve, Tendon, etc. ;
(3) Except for the perforation of the interventricular Septum, combined with rupture of Free Wall of ventricle or rupture of chordae
(4) Cardiac dysfunction (degree II or above) existed before Mi and was not effectively controlled;
(5) Prior to the onset of the MI, there was a moderate to severe valvular heart disease (stenosis or insufficiency of the valve for any reason) and no effective treatment was available;
(6) The patient had other organ dysfunction (such as liver and kidney dysfunction) prior to the onset of Mi and had not been effectively controlled;
(7) The patient had a life expectancy of less than 1 year with tumor in any part of the body;
(8) The patient had undergone invasive surgery in the past 1 month, or require surgery for any part other than the heart in the next six months;
(9) Have a history of Endocarditis attack in the last 3 months;
(10) Coagulopathy not effectively controlled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

保守治疗组

样本量：

10

Group：

Conservative treatment group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

组别：

介入治疗组

样本量：

30

Group：

Interventional Treatment Group

Sample size：

干预措施：

介入封堵治疗室间隔穿孔

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter closure of ventricular septal rupture

Intervention code：

组别：

外科治疗组

样本量：

10

Group：

Surgical Treatment Group

Sample size：

干预措施：

外科开胸治疗室间隔穿孔

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment for ventricular septal rupture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平顶山市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Pingdingshan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

安阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Anyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

信阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

许昌市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xuchagn City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月，1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 month, 1 year

Measure method：

follow up

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月，1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 month, 1 year

Measure method：

follow up

指标中文名：

再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

rehospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月，1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 month, 1 year

Measure method：

follow up

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月，1年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 month, 1 year

Measure method：

follow up

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

operation related complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

1个月

测量方法：

化验、心脏彩超等辅助检查

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

Laboratory tests, echocardiography and other examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入选

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Consecutive inclusion

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be quried from ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 11:26:34